Это Assay является первым усиления FDA утверждении для контроля качества лекарственных средств
США по продовольствию и перетащите (FDA; Рок вилл, MD; <a target="_blank" href="http://www.fda.gov" rel="nofollow"> www.fda.gov </>) предоставлен компанией ГлаксоСмитКляйн (ГСК; Research Triangle Park, NC; <a target="_blank" href="http://www.gsk.com" rel="nofollow"> www.gsk.com </ A>) разрешение на использование с Pall корпорации (Ист-Хиллз, штат Нью-Йорк; <a target="_blank" href="http://www.pall.com" rel="nofollow"> www.pall.com </ A>) Pallchek люминометр, быстрое обнаружение микробиологических (РМД) инструмент для контроля за качеством продуктов рецепт носовой спрей используется для лечения мигрени, а часть ее качества управления технологическим процессом. ГСК, которая производит продукт в Парме, Италия, объект, является первой компанией, получить одобрение для коммерческого выпуска фармацевтических продуктов с использованием РМД технологии в рамках процесса аналитической КПК технологий (PAT), которая была создана с целью улучшить производство лекарств и безопасность продукции.
Pallchek обнаруживает наличие микробиологического загрязнения путем измерения свечения в зависимости от наличия в аденозинтрифосфат (АТФ), который освобождается от микробов во время их энергетического цикла. Он использует собственные реагентов, в том числе extradants для обеспечения оптимального выпуска внутриклеточного АТФ и высокоэффективных люциферин-люциферазы ферментной системы для выявления СПС. "Эти реагенты, в сочетании с высокой чувствительностью ФЭУ, приводит к чувствительности уровней 10 ^ -17 ^ SUP молей АТФ в любом типе фильтрующего образца", говорит Питер Болл, технический директор маркетинга Pall.
По сути, система может обнаружить присутствие даже одного микроорганизма, в том числе подчеркнул клеток и грибов, в течение 24 ч против 3-5 г с микробной испытаний пределах (MLT), используя рост на твердых средах. Для ГСК, такая высокая эффективность позволит выхода продукта на рынок до 4 г раньше, чем при MLT методы. "Это экономит типичный фармацевтической объекта $ 300000 - $ 500000 при рассмотрении расходов на испытания продукции, а также свыше $ 500000, если расходы окружающей среды и контроля за качеством воды включены.
"Освобождение ГСК распылительного использованием РМД считается эталоном нормативных принятии этих методов", говорит Болл. Другие возможные области применения: очистка проверки и оценки сырой материал.
