ПАТЕНТ UPDATE
БУДУЩЕЕ разработки лекарственных препаратов
Хатч-Ваксмана закон был принят конгрессом, чтобы стимулировать фармацевтические компании для разработки новых лекарств, позволяя при этом производителей препаратов-генериков, чтобы принести дешевой версии препараты на рынок, когда-то патентов истекает. Закон включает в себя "безопасной гавани" положение [35 USC 271 (E) (1)], что позволяет производители лекарств для проведения экспериментов, необходимых для получения утверждения FDA, не неся ответственности за нарушение патентных прав, даже если их деятельность нарушает друга патентных прав. Но язык устава не ясно, на какие виды деятельности она приютов. Он просто утверждает, что она не является актом нарушения на использование запатентованного изобретения "исключительно для использования достаточно, связанных с разработкой и представлением информации в соответствии с федеральным законом, который регулирует изготовление, использование либо сбыт наркотических средств."
До недавнего времени суды широко толкуют язык безопасное положение порта. Но в Интегра LJfesciences В. Merck, федерального округа приняли гораздо более узкий вид на освобождение. Merck нанял исследований консалтинговой группы, которая работала с некоторыми соединений, называемых RGD пептидов, которые взаимодействуют со специфическими рецепторами на белки клеточной поверхности. Исследователи занимаются изучением целесообразности пептидов в качестве потенциальных кандидатов наркотиков. Но Интегра "провела патент охватывает пептидов. На первом, "Интегра" предложил лицензировать их использования для Merck, но когда Merck отклонил это предложение, "Интегра" подал в суд за нарушение патента. Merck утверждал, что его деятельность были освобождены от нарушения в соответствии с безопасного предоставления гавани.
При рассмотрении аргумент компании "Мерк", федерального округа было решить, будет ли насытить порта достигает обратно вниз по цепочке экспериментов в целях развития будет и выявление новых препаратов, которые, в будущем, подлежит утверждению FDA. Суд указал, что в центре внимания освобождение предоставление информации FDA, а не охотиться за новых лекарств, которые могут или не могут пройти клинические испытания для утверждения FDA. Суд пришел к выводу, что общие биомедицинских исследований для выявления новых лекарственных соединений не подпадает под исключения, и постановил, что Merck нарушила патент Интегры. Merck призвал его дела в Верховном суде США.
В июне 13,2005 единогласным решением Верховный суд отменил постановление Федерального схемы. Суд указал, что "использование запатентованных соединений в доклинических исследований защищено, если есть достаточные основания полагать, что эксперименты будут производить виды информации, которые являются" соответствующие "утверждения FDA будущего наркотиков. решение означает, что многие виды таких исследований на ранних стадиях будут покрываться за счет безопасного предоставления гавани, и фармацевтические компании, предположительно бесплатно использовать запатентованные технологии на безвозмездной основе в рамках программ разработки лекарственных препаратов.
С одной стороны, так как компании по крайней мере, как представляется, имеют самую низкую стоимость развития, расходы потребителей по утвержденной лекарство необходимо также быть ниже. Однако, поскольку владельцы запатентованных технологий, как правило, исследователи и университетов, в настоящее время сталкиваются с сокращением стоимости их интеллектуальной собственности, снижение стоимости может инновационной трюк и привести фармацевтических фирм для выполнения исследования самостоятельно. Эти расходы должны быть переданы на потребителя более высокими ценами на новых лекарственных препаратов. Истинной том, что решение Верховного суда будет иметь на цены на лекарства будут известны лишь со временем.
Это "Патент Update" была написана liymnnl Франк C.. PE, N инженером-химиком и патентного поверенного, с Alhcmarle корпорации, Балон Руж. Л., телефон: (225) 388-7750, E-ИНАИЛ: <a <href="mailto:frunk_eymard@ulheimirlc.com"> frunk_eymard@ulheimirlc.com / A>.
