Эффективное управление жизненным циклом продукта

Объединив S88 партии стандартов и S95 в рамках всего жизненного цикла продукта, компании могут оптимизировать свои процессы и управление проектами. Это дает им возможность быстро получить свои продукты на рынок - важный фактор в проживания конкурентоспособными.

Медико-биологической отрасли происходит за счет ускоренного изменения бизнес-модели, которые включают возможность представить товары быстро и более эффективно реагировать на рынке. Элементы этой модели развивающейся включать более тесной интеграции всех процессов по жизненным циклом изделия, в том числе открытие, R

1 приведены на высоком уровне этапах жизненного цикла продукта наук промышленности. Когда новый препарат обнаружили, корпорация распространяется на один или более патентов. Хотя патент утверждения процесс активен, введение нового препарата планируется и выполняется. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утверждение цикл будет активирована, и клинические испытания фазы начала.

Науки о жизни предприятия имеют много стимулов и движущих сил, чтобы свести к минимуму время внедрения и обеспечения максимального роста и зрелости времени для данного продукта. После того как патент утверждается, изделие должно быть на рынке как можно скорее. Реализация продукции находятся на максимальном уровне, когда срок погашения стадии, достигнутой в ходе жизненного цикла. Целью является достижение уровня зрелости как можно скорее и продолжать так долго, как это возможно. Когда время приближается истечения срока патентной продажи продукции обычно начинают падать. Если бы это было блокбастера наркотиков, очень вероятно, что другие науки о жизни компании будут введены аналогичные препараты на рынок в то же время.

Это конкурентное давление поощрения наук о жизни корпорации инвестировать в жизненным циклом изделия maliagement (PLM; окне выше), используя стандартный пакет S88 руководство линий (коробка, стр. 52), управления производством систем (MES) для электронных рабочие инструкции, а на конкретных участках автоматизация процесса за клеточной конкретных автоматизации и других планирования ресурсов предприятия (ERP) инициативы.

Все науки о жизни компании под повышенным давлением, чтобы ввести новые препараты на рынке чаще, чем когда-либо. Компаний, которые активно подходить к новым технологическим тенденциям и инвестировать в двунаправленного потока данных, наглядность данных о критических производства, имеют повышенный общего успеха и выживания в долгосрочной перспективе.

Пройдя через фазы

Общие и рецепт стандартный ISA S88 Часть 3 обеспечивает наилучшую практику для создания и поддержки продуктов рецепты. Процесс развития и, следовательно, процесс экспериментального завода будет определять общие рецепты для продуктов. Генеральный рецепты определить информацию, необходимую для производства продукта зависит от оборудования, информацию о производственных мощностей. Рисунок 2 показывает фазы жизненного цикла рецепт в рамках PLM:

Этап 1: Описание процесса-стадии процесса развития создает клеточных линий и очистки. После разработки технологических описаний, общий рецепт может быть создан с помощью информации, полученной на этапе развития. Важно, чтобы инженерных кадров и научно-исследовательских обучаются в S88 стандартов контроля партии. Крайне желательно, чтобы создать и поддерживать единую модель процесса и терминологии, которые не только понимают автоматизации инженерной группы, но и технологический процесс и R

Фаза 2: модели процесса и общие рецепты - сочетание графического (процедурный график функции) и текстовые описания процесс может быть использован для документирования всех иерархии рецепт и процедурных элементов. Химические, биохимические и / или физической обработки описаны с необходимой законопроект материалов и оборудования требованиям. Так как ни одно растение на данном этапе, технические характеристики оборудования, носят общий характер и направлены, описывающие, как продукт сделан, не беспокоясь о том, как завод изложил. На данном этапе формулировки, scaleup требования и т. д., являются более важными, чем схема установки.

Общий рецепт может быть один большой описание процесса, в котором отдельные этапы могут проводиться в различных регионах / сайтов и различных зданий (процесс клеток). Это означает преобразование рецепт от "общего" до "сайт" и от "сайт" на "мастер", потенциально создают множество рецептов хозяина. Например, вполне возможно, что брожение и восстановление происходит в одном месте, и розлива и упаковки состоится в другое место.

Этот сценарий потребует по меньшей мере четыре мастер-рецепты с участием брожения, восстановления, фасовки и упаковки. На самом деле, там может быть много рецептов ремонта за один пакет. PLM, будут заметно способствовать передаче знаний от R

Кроме того, независимо от того, малые и как ручной R

Этап 3: клинические и экспериментальные рецепты - Есть несколько клинико-судебного процесса, а новый препарат, в настоящее время расследуются FDA для утверждения. В ходе первоначальной фазы клинических, общего рецепта для экспериментального завода конкретных рецептов не потребуется. Этот рецепт потребует некоторой корректировки на основе тестов. Экспериментального завода рецепт разработан специально для характеристики экспериментального завода оборудования. Желательно, чтобы у опытного завода автоматизированных аналогично промышленных установок производства корпорации. Это позволяет передавать рецепт компонентов из экспериментального завода мастер рецепты коммерческого объекта. Общий рецепт и результаты опытно-промышленной установки запускается обеспечит достаточный вклад в развитие сайта рецептов для каждого сайта. Опытно-промышленной установки является идеальной платформой для расширения процесса коммерческих размеров.

Фаза 4: Сайт рецепты - Сайт рецепт аналогичен общему рецепту с добавлением сайт-специфической информации, такой как погрузка, хранение, упаковку и распределение потребностей. Другие дополнительные данные включают сайте характеристики материала, местного языка, местных единиц измерения, а также подробности процесса клетки.

Существует один сайт рецепт на сайт, на продукт. Возможно также, что один продукт требует нескольких объектов для производства - например, ферментации и процесс восстановления клеток в одном месте, наполнения, упаковки и маркировки в другой. Этот пример требует 2 рецепты сайта. Желательно, чтобы система ERP участие управлять сайте рецепты с системой АСУ обычно устанавливается на каждом участке и не будет в состоянии справиться с общего жизненного цикла производства, если только она не будет интегрирована с системой ERP.

Сайт рецепты могут сохраняться в области ERP системы, как системы управления спецификации. Копию сайта получает рецепт передается на сайт и его системы МЧС. Системы МЧС затем создает и поддерживает мастер рецепты для каждого продукта.

Фаза 5: Master рецепты - Общие и рецепты условии оборудования независимых версия этого процесса, как "спецификации" и "процесс описания". Конкретные определения оборудования для каждого продукта, рецептуры, выявленных в рамках мастер рецепт. Мастер рецепты не только по конкретным товарам, а также специального оборудования. Они рассматриваются и могут рассчитывать на определенную ячейку процесса с конкретным путям (трубопроводы, оборудование модулей передачи панели и т.д.).

Это нормально, что в рамках сайта, Есть много рецептов мастер производить тот же продукт. планирования производства и управления оборудованием ресурсов может осуществляться более гибко, если мастер рецепты существуют определенные подразделения, такие, как очистка на месте (CIP) скольжению и CIP линий, буферные подготовки соединений, частей массовой информации подготовки и т.д.

МЧС может управлять процессом S88 уровне и обеспечить устройство контроля для оптимизации серийное производство. Мастер рецепты могут также находиться в системе управления технологическим процессом (PCS) или сочетание МЧС и PCS. МЧС и PCS интеграции с процессом аналитических технологий (PAT), лаборатория систем управления информацией (LIMS), а отклонение системы управления, например, корректирующие действия и превентивные действия (CAPA) из них, будет способствовать пересмотр пакетного процесса выпуска. Цель заключается в том, чтобы освободить партии вскоре после ее завершения.

Фаза 6: пенсионер рецепты - Если продукция прошла его зрелости и упадка фаз, решение в конечном итоге будет сделано на пенсию продукта. Выбывающий продукта может потребовать, как минимум, следующие действия:

* Если завод был рассчитан на один продукт, он может быть изменен, чтобы стать многопродуктовыми объекта в целях повышения эффективности и гибкости для удовлетворения рыночного спроса на продукцию.

* Генерал в отставке, сайт и мастер-рецепты для пенсионеров продукт должен быть сохранен. Важно, чтобы иметь возможность повторного использования некоторых частях рецепты для будущего изделия. Держите повторного использования и библиотеки в виду.

* Кроме того, можно погасить некоторые мастера рецепты, даже если продукт не вышел на пенсию. Эта опция будет происходить, если есть значительные изменения в этот процесс и мастер рецепты, а потом старые версии будут пенсионеров и новых версий используется.

Указатели по оптимизации процессов

Компании-производители начинают потери рыночной доли и доходов на следующий день они получают FDA утверждений. Чем быстрее новый препарат на рынок, тем быстрее ухода за пациентами начнется и чем быстрее потока доходов будет поступать. Есть много направления совершенствования оперативной передового опыта для оптимизации жизненного цикла продукта для лекарственного препарата. Вот несколько советов улучшения:

* Оптимизация передачи знаний от R

* Минимизировать без добавленной стоимости процессов (ручной передачи, промежуточного хранения инвентаря, человека задержки, хранением и транспортировкой и т.д.).

* Автоматизация производственного процесса, где он добавляет ценность цель создания продукта. Безбумажный производства должен составлять не менее адекватных целей.

* Выравнивание процессов, техники и персонала для каждой дисциплины на предприятии.

* Реализация инициативы PAT использования S88 и S95 стандартов для улучшения качества и выпуск серии циклов.

* Интеграция LIMS для персональных компьютеров и системы МЧС свести к минимуму неэффективности многократный въезд и перевозки раз. Оптимизация работы в том числе инструкции LIMS деятельности.

* Осуществлять 21 CFR Part 11 для электронных подписей.

* Реализация системы электронного пакетной обработки записи.

* Интеграция ERP-MES-систем с использованием PCS S95 стандартов.

* Реализация оборудования интеллектуального содержания.

Автоматизация производства является одним из наиболее критических областях. Корпорации должны были вкладывать больше средств в автоматизации производства, чтобы закрыть контур и разрыв между ERP и системы бизнес компании. Чтобы получить наибольшую отдачу возможных в процессе роста и зрелости этапах жизненного цикла продукта, ERP, MES и PCS системы должны быть интегрированы. Следующий раздел посвящен оптимизации жизненного цикла проекта, используя S88 стандартов.

Рационализация жизненного цикла проекта

Как S88 поможет свести к минимуму продолжительность проекта тем, что компания может начать предоставлять жизненно важные продукты и реализовать отдачу от своих инвестиций в кратчайшие сроки? Предпроектные деятельность играет ключевую роль в создании правой спецификации для проектирования и строительства, в том числе оптимальных автоматизации данного актива. Использование отраслевых стандартов и стандартной методологии помогает сократить этот предварительного проектного цикла. Хотя предпроектной и проектной деятельности использовать хорошие автоматизированной производственной практики (GAMP) руководящие принципы для надлежащего качества и результатов каждого цикла вехой, S88 моделей пакетного управления стандартной терминологии и должны использоваться для оптимального компонентов автоматизации. Для автоматизации компонентов, этот цикл включает в себя следующие мероприятия:

* Разработка плана проекта и вехи

* Документ план проекта, включая этапы проекта и ожидаемые результаты на каждом этапе

* Документ план проверки мастера (ВМП), включая все проверки результатов

* Определение графика

* На основе плана проекта и определения сферы, разработка графика

* По ВМП, разработать график проверки

* Документирование сферы деятельности

* Разработка пользовательских требований спецификации на основе GAMP

* Разработать функционально-техническое задание на основе GAMP

* Разработка рецептур сайте

* Разработать карты текущего состояния процесса (если это проект автоматизации для существующего объекта)

* Разработать будущего состояния процесса карты

* Если общий рецепт документируется, использовать его с сайта информацию по конкретным

* Оценка поставщиков и сделать окончательный выбор

* Организация мероприятий прототипирования для оценки возможности поставщика товаров и / или услуг

* Документ возможностей каждого поставщика и их финансовом состоянии

* Создать производителя матрицы оценки для сравнения

* Выполнить поставщика проверок.

Ожидается, что команда понимает и применяет S88-модульную стандартов контроля партии. S88 модели помогают организовать команды проекта, с тем чтобы деятельность по проектам соблюдение использования S88 протяжении всего проекта. После этих принципов позволит обеспечить эффективность, качество и, соответственно, успех этого проекта.

После того как проект стартовал, это могут быть выполнены в параллельной и поэтапной моды. Рисунок 3 показывает, что в суммарном виде, что система приобретения, ввода заказов, производства, тестирования и отгрузки проводиться параллельно с усилиями технического применения. Там должно быть несколько групп формируется для проекта с установлением четких показателей и этапов. Команда MES-уровня проекта и команда проекта PCS может быть и самостоятельным.

Важно отделить команды проекта на две группы - зависит от конкретного процесса и специального оборудования. Зависит от конкретного процесса команда несет ответственность за разработку процесса карты рецепт и компонентов, в том числе рецепт фаз и мастер-рецепты для каждого продукта. Специального оборудования, команда отвечает за разработку всех контрольных систем связанных компонентов, таких как I / O логики, блокировки, модуль управления классов и модулей управления, классы оборудования модуля и оборудование для модулей, классов оборудования фазы и фазы оборудования, устройство и классы единиц с единицей наблюдения, и любые другие дисплеи, базы данных, метки и т.д., относящихся к конкретным видам оборудования приложений.

Каждая команда отвечает за тестирование своих модулей и разработка тестовых документов. После каждого модуля класса был протестирован и одобрен, библиотека элементов создаются и могут быть использованы для заполнения остальных реализации. Тестирование каждого экземпляра будет проще, так как класс приложений на базе уже протестирован и одобрен. Существует не нужно тестировать функциональность каждый раз, если он является копией класса, а экземпляр основе входов и выходов для модуля по-прежнему должны быть проверены и подтверждены в каждом конкретном случае.

Интеграционное тестирование должно осуществляться на месте установки. Использование подхода на основе риска, можно объединить установки квалификации (IQ) и оперативно-квалификации (OQ) протокол исполнения, чтобы ускорить процесс проверки. Показатели квалификации (PQ) протоколов и исполнения тогда проверить функций, которые описаны в пользовательской спецификации требований (URS). В таблице на следующей странице показывает, предложил команде структуры для крупномасштабных проектов автоматизации, которые могут включать или не включать компонент MES.

Это матрица формата команды. Вполне возможно, что тот же человек будет отнесен к более чем одной команды. Эта группа создана матрица максимального эффективности проекта и использовать лучшие экспертами по теме (МСП) и технологов доступных. Этот пример показывает, что МСП системы управления ведут контроль разработки, реализации, тестирования и утверждения для каждого процесса клетки, в то время как процесс знающих инженеров проекта, ведущую роль в процессе ячейки комплексных решений, таких как семена, посевного материала, производства, сбора урожая, заполните / финиш и упаковки / этикетки.

Эта структура обеспечивает четкое определение ответственности и обязанностей. Она также позволяет поэтапный подход к минимуму раз проектов. Например, как только ферментации единиц класса работа окончена, она может быть испытана и утверждена, а класс урожай единицу работа еще продолжается. Столбцов таблицы свидетельствуют о различных задач. Эта матрица может быть расширена за счет включения дополнительных деталей, таких как оборудование модули, блок управления, оборудование фаз, блокировки, модули управления, дисплей развития и мастер-рецептов. Содержание столбцов и строк в зависимости от плана проекта и определения сферы.

Этот тип структуры проекта команда проекта также позволяет руководству определить стоимость по сравнению с доходов данных в процессе ячейки на единицу класса или на задачу. Она также помогает управлять сроков реализации проекта. В целом, наблюдается улучшение шанс, чтобы закончить проект в срок, в рамках бюджета и с приемлемым качеством.

Воздействие процесса аналитических технологий

Разработано в FDA, PAT это система для проектирования, анализа и контроля производства на основе своевременного измерения (например, при обработке) критических качества и эксплуатационных свойств сырья и InProcess материалов и процессов с целью обеспечения качества конечного продукта. В докладе FDA руководства по этому вопросу, отмечает, - "Эффективное использование самых последних фармацевтической науки и техники принципов и знаний - в течение жизненного цикла продукта - может улучшить эффективность как производства и регуляторных процессов".

На сегодняшний день технологии позволяют медико-биологической отрасли включения PAT инициатив в новых лекарств и scaleup процесса, процесса производства и контроля качества. Есть как минимум два пути применения для S88 PAT. Во-первых, процесс PAT можно использовать S88 модульность, модель и терминология для начала, выполнения конца и сообщить результаты PAT. Другой является интеграция PAT к мастеру рецепты, рецепты и контроля расширенный контроль процесс, который контролируется S88-основанные единицы наблюдения. Например, S88 рецепт может содержать PAT элементы, такие как формулы и алгоритмы.

Другие контроля за деятельностью элементы модели, такие как производственные управления информацией, процессами (PAT-исполнителями конкретных малых рецепты), блок контроля и управления технологическими процессами, используются для PAT. Архитектуры S88 и модульный подход позволяют строить качества в продукцию через PAT. Такой подход способствует пониманию и использованию соответствующих многофакторных отношений между материальный, производственный процесс, а также параметров окружающей среды и их влияние на качество. Данные и информацию, которая поможет понять эти отношения получили с помощью предварительно разработке программ, развития и scaleup исследований, а также из данных, собранных в течение жизненного цикла продукта. Опять же, использование S88 имеет важное значение для организации и выполнения всех этих мероприятий, в том числе сбор данных, расчета и отчетности.

Вложения в PAT S88 компонентов поможет в получении качества, безопасности и эффективности, а, скорее всего, поступать от:

* Сокращение производственных циклов с помощью он-в-и / или в онлайн измерений и контроля

* Предотвращение отходов и переработка

* Рассматривает возможность в режиме реального времени релиза

* Сокращение изменчивости продукта через современные методы измерения.

Заключительные мысли

Применение S88 весь жизненный цикл продукта не является новой концепцией. Тем не менее, это понятие только реализуется несколько крупных корпораций, наук о жизни. Успех данного подхода будет зависеть от следующих факторов:

* Эффективного обучения персонала на S88 и S95 стандартов партии

* Твердую приверженность стандартов и технологий от пользователей и поставщиков требуется

* Компания культурного признания.

BAHA Коркмаз

ТЕХНОЛОГИИ INVENSYS АТТЕСТАЦИЯ

MARTY MARTIN

Amgen

BAHA Коркмаз является старшим консультантом и региональных проектов, менеджер по Invensys проверки технологий, предоставление бизнес и производство средств автоматизации и проверки решений для отрасли науки о жизни (33 Коммерческая стрит C41-2F, Foxboro, М. А. 02035, телефон: (508) 549-3878; Факс: (508) 549-4778, E-почта: <a href="mailto:baha.korkmaz@ips.invensys.com"> baha.korkmaz @ <ips.invensys.com />). Он работал в этой сфере уже более 20 лет. Он является авторизованным инструктором S88 и S95 стандартам отрасли. Он является активным членом SP88 (стандарт контроля партии) и SP95 (предприятие для управления интеграции) комитетов. Его профессиональная деятельность включает автоматизации производства концепций и разработка архитектуры, определение, проектирование, внедрение, тестирование, пуско-наладка, проверка, обслуживание, восстановление и миграция. Коркмаз имеет степень магистра в области инженерных систем управления с высшая техническая школа в Дармштадте, Германия. Он представил различные документы в пакетном Всемирный форум (WBF) с 1995 года и внесли вклад в издание книги о проверке компьютерных систем ..

Арнольд "Марти" MARTJN, PE, CAP является старшим инженером автоматизации Amgen, Inc на объекте Род-Айленд (40 Технология Пути, Уэст-Гринвич, Rl 02817, телефон: (401) 392-1675, факс: (401) 392 -4417; Электронная почта: <a href="mailto:martina@amgen.com"> martina@amgen.com </ A>). Он имеет более чем 20 лет и автоматизации производственных процессов опыт работы в биотехнологической и специальности и сырьевых секторов химической промышленности.

До прихода в Amgen, Мартин работал в Air Liquide, применяя передовые управления воздухоразделительных установок, а также Инженер по автоматизации "Фоксборо и Texas Instruments. Мартин получил закладная в области химического машиностроения Univ. Мэриленд в 1985 году.