Как сделать внутреннего аудита FDA

Совещание FDA правил является обязательным. Высокая стоимость для любой компании, которая не действует ответственно, чтобы обеспечить, что все добавки отвечают необходимым стандартам.

Положение выданных продуктами и лекарствами США (FDA) определить, какие химические вещества разрешены в переработке и упаковке пищевых продуктов для человека и животных потребления. Некоторые правила могут показаться странными в лучшем случае и противоречивы в худшем. Некоторые компании удивляться, если они лучше активно добивается соблюдения или "незнание блаженство". Учитывая высокие судебные издержки и повысить чувство ответственности корпораций, все больше компаний внутреннего аудита FDA, чтобы все их компонентов и готовой продукции отвечают требованиям FDA. Внутреннего аудита является упреждающий шаг, который может предотвратить проблемы в будущем.

Внутреннего аудита часто начинается, обнаружив, что текущий продукт или сырье "не совсем" встреча оформление FDA основано на внутренней интерпретации правил. Это часто дает стимул для проведения широкого идущие FDA аудит, чтобы убедиться, не Есть другие проблемы. Другим мощным стимулом для компаний, осуществляющих внутренний аудит FDA будет конкурировать на рынке, руководствуясь клиентов, которые запрашивают письменное подтверждение соответствия для конкретных продуктов.

Предложением провести внутренний аудит FDA, как правило, наталкиваются на сопротивление, поскольку работники считают, что сложность понимания положений выходит за пределы их возможностей и рабочих функций, не говоря уже может быть очень много времени. Люди имеют тенденцию показывать пальцем в сторону нормативных группы, предполагая, что он будет ловить и исправить все проблемы FDA. Нормативные вопросы являются настолько сложными и включать много продуктов, однако, что неразумно ожидать, что нормативные отдела только и может обеспечить полное соблюдение. Все в компании должны быть чувствительны к FDA вопросы и должны быть готовы задавать вопросы.

Перед началом процесса внутреннего аудита FDA, высшее руководство должно быть совершено исправления любых проблем, которые могут быть обнаружены. В общем, чем глубже выкапывает компания, тем больше вопросов будет повышена. Многие из этих вопросов являются предметом толкования, что также осложняет ситуацию.

Интерпретация правил FDA зачастую трудно. В качестве дополнительных людей в компании, узнать о правилах FDA, вполне вероятно, что несколько мнений возникнет или нет ингредиент не будет одобрен. Такого рода обсуждения необходимо оценить, насколько FDA может ответить. Конечно, единственный способ обеспечить соблюдение представить письменную заявку на заключение FDA в отношении использования ингредиентов для пищевого применения.

Все сотрудники, которые вносят вклад продажей или производством продуктов должны быть вовлечены в области внутренней ревизии FDA. Например, отдел продаж получает требований заказчика относительно того, что FDA оформление необходимых для данного продукта. R

Выявления потенциальных проблем

Во-первых, важно понимать, что продукты в области правил FDA, только если они могут быть разумно ожидать, чтобы показать в конечный продукт. Даже это простое определение создает сложную ситуацию. Чтобы знать, является ли добавка разумно ожидать, чтобы показать в конечный продукт, часто бывает необходимо для анализа конечного продукта. Другие химические вещества присутствуют в конечный продукт усложнить этот процесс.

Очень трудно определить все возможные реакции и взаимодействия химических веществ в пищевой процесса. Возьмем, к примеру, реакцию брожения, который производит лимонной кислоты из смеси кукурузного крахмала и патоки. Сырья, как правило, примесей и побочных продуктов реакции образуются. Добавок для контроля процесса. Например, типичная добавка в лимонной кислоты брожения пеногасителя, пищевых добавок, которые должны соответствовать FDA правил, если это разумно ожидать, чтобы показать в конечный продукт. Пеногасителя может быть столь же простым, как соевое масло, или, что более вероятно, мульти-соединения продукта. После брожения реакции, как правило фильтрации шаг. Конечный продукт может содержать примеси от сырья, из побочных продуктов реакции, а остаток добавки.

Химиков и инженеров, ответственных за соблюдение FDA из лимонной кислоты продукта необходимо определить, если добавка попал в готовом продукте. Многие добавки отфильтровываются, тем более, что большинство добавок используются при очень низких концентрациях (порядка 100 млн). Для определения соответствия FDA, цель состоит в поиске, что добавка, которая может обойти фильтр и вступил готовой продукции. Конечный продукт должен быть проанализирован, как качественно и количественно. Еще одним фактором, рассмотреть возможность того, что присадки химически с разбивкой по обработке условий, создание новых, несанкционированных химических соединений.

В этом примере, было бы полезно, если поставщик предоставляет состав пеногасителя, который обычно проводится под соглашение о секретности. Метод анализа может быть разработана путем извлечения добавок из лимонной кислоты. В большинстве случаев, хороший поставщик может помочь в развитии добычи методом. До тех пор, как добавка, сильно отличается от лимонной кислоты в химических свойств, химик может анализировать его с легкостью, используя основной аппаратуры. Например, если силиконовая жидкость была использована в пеногасителя, ядерного магнитного резонанса (ЯМР) анализа можно определить как молекулы и решения о ее относительной концентрации. Если добавка находится в конечный продукт, поставщик необходимо убедиться, что эта добавка была очищена для конкретного применения.

Работая вместе

Многие пищевые добавки поставщики не желают раскрывать конфиденциальную формулы, даже в тайне соглашения. Многие производители даже не позволить поставщиком прошлом передней лобби, чтобы получить понимание процесса изготовления и потребностей. Многие правила определяют как химическая и применения, так что если есть хорошее сотрудничество между поставщиком и потребителем, это не представляется возможным определить, если добавка используется в соответствии с нормами FDA.

Если поставщик и клиент может выработать более открытые отношения, это может привести к betterperforming добавок и меньше вопросов соблюдения FDA. Обычно раскрытия конфиденциальной формула довольно легко. Большинство поставщиков готовы раскрывать компоненты формулы, не давая доля каждого из химических веществ в рецепте, особенно для юридических или нормативных представителем заказчика в соответствии соглашение о секретности. Если это не приемлемо, может быть, поставщик готов предоставить список веществ, которые входят компоненты в конфиденциальном разработки, а также других химических веществ. Это все еще обычно достаточно информации для клиента для анализа конечного продукта, чтобы определить соответствие FDA.

Разрешение поставщиком см. приложение часто сложнее. Если производитель использует коммерческой тайны в процессе, как правило, очень неохотно, чтобы показать процесс поставщик, особенно зная, поставщик, вероятно, имеет отношения с конкурентами производителя. Даже соглашения о сохранении тайны не обеспечивают максимальную защиту. Если поставщик не может увидеть процесс, это создает большую ответственность на производителя, чтобы знать применения ограничения в правилах, а также химический состав добавки. Если Есть серьезные опасения, производитель может нанять внешнего консультанта для оценки применения и добавки используются.

Корректирующие действия

Один из запутанной вопросов, стоящих перед компаниями, как стать FDA совместимый без потери бизнеса. Больше вопрос может быть сколько компания хочет потратить на судебные издержки. Как только руководство закупает на тот факт, что компания должна отвечать FDA правил, Есть несколько вариантов для решения проблем.

Во-первых, компания должна убедиться, что он имеет право толкования регулирования FDA. Для этого могут потребоваться консультации с внешней юридической фирмы или постановление FDA.

Как только становится ясно, что добавка не соблюдает, производитель имеет два варианта. Во-первых, он может принять решение об использовании различных добавка, которая отвечает FDA правил. Во многих случаях, это может нарушить весь процесс производства, так как новая добавка будет иметь различные характеристики. В некоторых случаях, добавка в настоящее время используется, можно модифицировать для удовлетворения FDA правил без существенного изменения характеристики или производительности конечного продукта. Одним из таких примеров было бы заменить олеиновой кислоты для высоких жирных кислот масла в поверхностно-разработки для пищевого применения. Олеиновой кислоты разрешено в прямой продуктов питания, в то время как высокий жирных кислот масло разрешается только в производстве бумаги и целлюлозы продуктов, которые используются для упаковки пищевых продуктов. Производитель должен консультироваться с аддитивной поставщиков принять решение относительно наилучшего курса действий.

Если добавка не могут быть легко изменены, это может быть необходимо прекратить продукта. Кроме того, нарушения при переходе к новой добавки, конечный продукт может иметь различные свойства, которые должны быть одобрены клиентов производителя. Компания должна внимательно прибыли, полученной по продукции и решить, если она может быть выгодно, чтобы просто прекратить ее.

Распространенные ошибки

Самой распространенной ошибкой при рассмотрении соблюдения FDA имеет в виду то, что продукт "FDA одобрило" в общем смысле. Общие фразы о том, что человек слышит в разработке лаборатории: "Попробуйте использовать этот продукт. Это FDA одобрено".

Поскольку эта статья подчеркнул, химической быть официально утвержден только для конкретного применения. Продуктов, таких как полисорбат 80, предназначен для непосредственного использования продовольствия в качестве эмульгатора в мороженое под одной регулирования, но это не одобрен для использования в качестве ингредиента в пеногасители под другое правило. Логически можно было бы предположить, что если продукт можно использовать в качестве прямого добавки для мороженого, это может быть приемлемым в качестве ингредиента для пеногасителя, но это не обязательно так. Например, мы попросили FDA, если это позволит пеногасителя, уже утвержденных на более требующих применения мороженого, которые будут использоваться для менее требовательных переработке картофеля one.The FDA сказал "нет", который показывает опасность того, чтобы пытаться сделать разумной экстраполяции по своему усмотрению. Даже продукт помечены "в целом рассматривается как безопасный" для потребления человеком не будет автоматически одобрен для потребления животных. Вы не можете использовать здравый смысл! Любая добавка указан как утверждается на определенное приложение или это не так.

Другой распространенной ошибкой является не достаточно строгими в оценке химических веществ и правилами. Многие положения очень конкретную информацию о молекулярной массы, химические разработки, применения, функции добавка, и так далее. Например, Есть конкретные правила, касающиеся сахарной свеклы и сахарного тростника. В зависимости от типа сахара производится, различных добавок допускается. Некоторые добавки могут в качестве эмульгаторов, но не как пеногасители. Например, полиэтилен гликоль (400) dioleate могут быть использованы в качестве эмульгатора до 10% в пеногасителя формула, но она не может быть использован как автономно пеногасителя.

Поскольку все больше и больше деталей считаются более возможные проблемы, определены. Когда эти возражения типа изначально подняли, то может показаться невероятно придирчивым, но они имеют важное значение для обсуждения различий чтобы убедиться, что продукция соответствует FDA правил.

Томас Дж. Rissmann является консультантом в рамках корпоративной разделения Abbott Laboratories, Inc (2оо Abbott Park Road, Отдел o99D, Москва, ул. AP52, Abbott Парк, IL 60064-6214, телефон: (847) 937-0594, E-почты : <a href="mailto:TJRissmann@aol.com"> TJRissmann@aol.com </ A>). В его обязанности входит обеспечение логистических решений для проблем, возникающих с клиентами в области маркетинговых планов, операционных бюджетов, управление запасами и совершенствование процесса. Rissmann вступил Abbott Labs в 2000 году, проведя 16 лет в химической промышленности с тонким технологиям, PPG Industries, Dow Corning и Cargill. Он работал в самых разных сегментах химической промышленности в том числе красок и покрытий, пластмасс, кремнийорганических соединений, полимеров, брожения, биотехнологии, пищевой и горнодобывающей промышленности, в области разработки новой продукции, производства, нормативной, исследования рынка, продажи, маркетинг менеджмент и менеджмент продукта. Он BS градусов в профессиональной химии и прикладной математики из Северного Иллинойса университет, MS в области органической химии из Северного Иллинойса университет, а также степень магистра делового администрирования Келлер Высшая школа менеджмента.

Гевин СИНКЛЕР было совместное назначение на Пердью Univ. в экономике сельского хозяйства и организационного руководства, а также был директором компьютерно-интегрированные технологические операции консорциума (CIPAC) в школе химического машиностроения. Он стал преподавателем Пердью Univ. в 1997 году, проведя 15 лет в химической промышленности с PPG Industries и Air Products и химическими веществами. Синклер работал в различных сегментах химической промышленности, в том числе пластмассы, полимеры, брожения, биотехнологии, пищевой и горнодобывающей промышленности, в области разработки новой продукции, приобретение, маркетинговых исследований, стратегического планирования, экономической оценки, продаж, маркетинга и бизнеса управления. Он BS градусов в химической технологии и производственного менеджмента Пердью университет, степень магистра экономики в Лихай университет, а также докторскую степень в области социальных наук и решение от Carnegie Mellon Univ. Д-р Синклер скончался в декабре 2000 года.