Что случилось с PAT?

Много было написано о продуктами и лекарствами США администрации (FDA) процессной аналитической технологии (PAT) инициатива, поскольку он был принят в начале этого десятилетия. Эта статья основана на моем личном анализе (с заведомо предвзятым перспективы автоматизации процесса) на основе моих следующих PAT-reiated развития и взаимодействия с ним ключевые отрасли технического персонала в различных условиях в течение последних 15 лет или около того.

Моя первая встреча с PAT инициатива была на втором фармацевтической процесса анализатор Круглый стол (PPAR-2), которое состоялось на предприятиях Pharmacia в Skokie, IL, в апреле 2002 года. Частые ссылки на Аяза побудило меня спросить: "Кто Аяза"? , Таким образом показал свое невежество, я быстро курсе PAT инициативы и ее интеллектуальной отец, д-р Хуссейн Аяза, заместитель директора Центра КПК за наркотиками по оценке и исследованиям (CDER).

Осенью 2001 года на основании очевидной тенденции в производстве вопросов, связанных с наркотиками, и напоминает, CDER директор д-р Дженет Вудкок начал изучать инициативы по поощрению использования передовых производственных технологий в области фармацевтического производства с. Традиционно, в фармацевтике. производство играл второго скрипку нового препарата исследования и нормативного утверждения - в отличие от нефтехимии, производства, где получает много внимания, потому фракции пенни за фунт может представлять собой разницу между успехом и провалом больших капитальных проектов. Весной 2002 года FDA в Научный совет (в составе отраслевых технических специалистов, научных исследователей и других заинтересованных сторон) решительно поддерживает эти усилия, эффективно начала PAT инициативы. (Десять дней спустя, PPAR-2 собрались в Скоки.)

В сентябре 2003 года КПК издал официальный документ, руководство по PAT инициативы, но с некоторыми особенностями. КПК регулирующего органа законодательной полномочия по защите американских потребителей от некачественных лекарственных препаратов, он не имеет ни мандата, ни бюджета углубляться слишком глубоко в технологии производства. Из-за своего регулирующего органа, однако, это "трибуны" для челюстно-костяка фармацевтической промышленности - что позволяет ему захватывать внимание топ-менеджмента и направляют их внимание к проблемам производства, по крайней мере на некоторое время.

PAT инициатива направлена научной базы для производства наркотиков продукта. Цель состоит в надежные технологические процессы способны терпеть возмущения в сырье, технологическое оборудование производительности и процесс условиях эксплуатации при сохранении жесткой качества продукции. Неявные в достижении этой цели, мы 11-понимал основные физические и химические механизмы. Конечно, это в основном то, что профессия химического машиностроения это все о.

Следствие цель заключается в измерении качества в процессе производства. FDA произвела впечатление на промышленность нужно "качество сборки на" производственного процесса, а не пытаться "протестировать ее в" постфактум. PAT инструменты могут включать датчики физических переменных, анализаторы на поток chemicalcomposition, хемометрический программные средства (для получения информации из измерений) и другие.

Инструментов, однако, не следует путать с целью "процесс понимания". Во время одного из ежегодных телеконференций PPAR "круглые столы" несколько лет назад, AII Afnan из FDA отмечает, что PAT был консенсус альтернативы процесса понимания (PU) инициатива - которые не имеют правое кольцо к нему.

В 2007 году, Novartis, ведущей швейцарской фармацевтической компании, учрежденной в химическом центре Массачусетского технологического института, технический отдел для исследований в передовых фармацевтических производственных технологий, в том числе непрерывных процессов в качестве альтернативы пакетной обработки мудрый используется практически повсеместно в настоящее время. Этот центр и другие учебные сайты, в том числе центр процесса аналитической химии (CPAC) в Univ. Вашингтон и Центр процесса Analytics

Фармацевтическая технология журнал недавно опубликовал двухтомный "Руководство по ресурсам на процесс аналитические технологии". составление важных документов, которые анализируют важные технические проблемы, влияющие на эту тему. On-потока измерений химического состава подчеркнул.

On-потока измерений химического состава может быть чрезвычайно мощным для понимания и контроля химических процессов. Разработка, внедрение и поддержание этих приложений, однако, отнюдь не тривиален. После первоначального шквал команды потенциала в ответ на инициативы PAT, управление стало известно о трудности в реализации этих инструментов и в настоящее время гораздо более прагматичными в подходе к этим инвестициям. В ethicaldrug (например, рецептурных лекарственных средств) производства, основная конкуренция не других производителей, конкурирующих процессов или продуктов, а часы неумолимо тикают к патентной истечения. В этих условиях производства является необходимым злом, но он не должен необоснованно затягивать продвижения продукта на рынок, и, после проверки и в эксплуатации, не должен быть прерван.

Джонни Карсон однажды сказал, что девиз руководителей NBC было: "Садись, получить деньги, Get Out". С этической препаратов, фармацевтических органы исполнительной власти с аналогичной дилеммой. Это не плохо, это просто, как эта система работает.

Может ли воздействие PAT инициатива эта культура? Жюри будет на некоторое время по этому вопросу.

ТЕРРИ McMahon был независимым консультантом в области промышленной автоматизации в течение 40 лет (МакМэхон технологии Associates, 135 Fort Lee Rd., Suite МР-2. Леония, NJ 07605, тел: (201) 585-2050, факс: (201) 585 - 1968; Email: <a href="mailto:mcmahonteci35@aol.com"> mcmahonteci35@aol.com </ A>). Его опыт включает в себя системы управления разработки приложений и продаж Корпорация IBM и в реальном времени Systems, Inc Он написал главу в 1996 и 1999 годов издания США Промышленные Outlook, функцию в промышленности бюллетень Измерительные Рынки и ежемесячную колонку в журнале "Контроль называется "Вокруг Луп". Мак-Махон получил BSChE из Массачусетского технологического института и MS и ученые степени в области химической инженерии в Йельском Univ. Он является членом Айше, ACS, ISA, Нью-Йоркская Академия наук, химиков-клуба и Sigma Xi.