Breaking выходе узким местом в хроматографии
Термодинамика против кинетика - эти две противодействующие факторы являются основными причинами вниз узким местом в хроматографические колонки, занятых в биофармацевтической приложений. Максимальная мощность обязательного термодинамических отношения между смолой и белка. Но, поскольку столбец должен быть запущен на определенный расход, кинетических отношений представил. Зачастую, кинетика обрушится термодинамических отношений, уменьшая тем самым емкости смолы и в результате неэффективного процесса.
Два года назад, Novasep (<a target="_blank" href="http://www.novasep.com" rel="nofollow"> www.novasep.com </ A>) решили сосредоточить свои усилия на решении этой вопроса. Конечным результатом является биофармацевтических Последовательное хроматография (BioSC; рис. 1) системы, который фирма начала в 2007 году "Биопроцесс Международной конференции (октябрь 1-4; Boston, MA).
BioSC имеет довольно элегантный дизайн. В наиболее упрощенно, это "в основном один столбец хроматографии, что разрезали на 4 ломтика," говорит Стив Тингли, вице-президент по продажам и маркетингу для Novasep Биофарма процесса. Он использует последовательный нескольких столбцов хроматографии (ККПА) процесс, который обеспечивает гибкие расписания multicolumns, что обеспечивает высокое качество разделения в сложных многокомпонентных кормов потоков. BioSC управляет "жидкости" и "жидкость из" процесса асинхронно и гибко планировать проведение нескольких столбцов для различных задач (рис. 2). Таким образом, "Смолы тратить больше времени работе и меньше времени на ожидание", отмечает Тингли. Колонны могут работать независимо в разных фазах (погрузка, мойка, выделяющие). Например, в типичном процессе близости, тем быстрее вымыть и вымывались циклов уже не зависит от загрузки медленных фаз. Это позволяет системе выполнять очистку в гораздо более скоординированной, быстрее и рациональной основе с гораздо более высокой Расходы, приведенные и загрузки мощностей, и гораздо меньше воды ..
До операции, оптимальные условия для размещения, стирка и элюирующие определяются с помощью патентованного программного обеспечения моделирования. Для того, чтобы эти условия сохранятся, BioSC оснащен 3-датчик уровня стратегии. Один комплект датчиков определяет входной условий (расход, электропроводность, массового расхода градиент), а другой контролирует часть условий инкассо (электропроводность, рН, UV, расход). Третий сенсор набор "выступает в качестве" процесса исполнения шпион "и следит за разделение профиля на каждой стадии хроматографического процесса против ожидаемого результата", говорит Тингли. BioSc также интеллектуальный продукт. Она запрограммирована для обеспечения учета, и может настроить на факторы, которые находятся вне контроля оператора, такие, как старение средств массовой информации или изменения в белке титра.
"Первоначальные исследования, моделирование коммерческой соответствующих моноклональных антител процесс четко указаны возможности BioSC основе непрерывного процесса очистки вниз по течению, чтобы уменьшить общий капитал до 30%, приравнивая к стоимости товара т.е. примерно 49%, а потребление воды сокращается на 78%, а общая стоимость ниже по течению переработки товаров снижена до 69% ", говорит Эндрю Синклер, управляющий директор Биофарм Услуги Novasep. Кроме того, BioSC имеет то преимущество, не сталкивается с какой-либо регулирования. "Это по-прежнему использует хроматографии, как мы все знаем, что," объясняет Тингли. Очистка производится проверка, как это делается для обычной системы партии. BioSC также совместимо с процессом FDA аналитических технологий (PAT) инициативы.
BioSC в настоящее время работает в учреждении Novasep во Франции. Novasep ведет переговоры с несколькими крупными фармацевтическими компаниями о применении BioSC.
