RX для фармацевтики
Инженеры-химики могли держать ключ, который поможет фармацевтическим компаниям, сталкивающимся давления для контроля роста цен на лекарства и конкуренция со стороны генериков снизить производственные затраты.
Фармацевтической промышленности ощущается нехватка новых лекарственных препаратов на стадии развития и конкуренции со стороны препаратов-генериков. Цены на лекарства будут воспринимать высокие и методов изготовления, используемых отстают по сравнению с по специальности и тонкой химической промышленности. В этой статье рассматривается состояние фармацевтической отрасли и предлагает свои варианты по снижению стоимости активных фармацевтических ingrethents (API).
Это может быть полезно начать с краткого объяснения того, что представляет собой препарат, и как препарат сделал. Производство лекарств начинается с производства активных фармацевтических ingrethent (API). API затем в сочетании с вспомогательными веществами для формирования дозы, чем может быть в ведении пациентов.
API является специальным химическим веществом, которое diseasecuring значение. (Прочие препараты лечения симптомов и облегчения жизни. Те, исключены из этого обсуждения, но общие принципы упрощения процесса и качества применить к ним также.) Многие API, которые являются токсичными, потому что они убивают микроорганизмы, вызывающие болезни. Их принимают в малых дозах, как правило, 250 мг или меньше.
Производство соответствии качества API, имеет первостепенное значение. разработки препарата должна быть такой, чтобы, когда они применяются, API выделяется для выполнения поставленной цели. Каждая доза должна быть точно такое же количество API, и должны выполнять точно так же каждый раз. Таким образом, контроль качества продукции имеет важное значение. Для достижения этой цели, фармацевтическая промышленность опирается главным образом на "качество анализа" метод контроля качества.
В докладе продуктами и лекарствами США (FDA) дает хорошее представление о состоянии производства в фармацевтической промышленности (1). Это позволяет предположить, что методы, используемые сегодня для производства наркотиков устарели, и рекомендует принять отрасли современных технологий, чтобы перейти от качества анализа (QBA), чтобы качество дизайна (QBD). Более того, многие компании в настоящее время пересматривают свои методы и работа по включению в свои QBD пакетной обработки, который должен следить за FDA нынешние надлежащей производственной практики (цГМФ) руководящих принципов. Следует отметить, что FDA не упоминается непрерывной обработки в этих руководящих принципов.
Пересмотр модели фармацевтического бизнеса
Фармацевтические компании сделали отличную работу, разработку новых лекарств, и производство как этические, так и непатентованные лекарства, чтобы держать население в мире здоровых. Их поставляли то, что нужно, и играют важную роль в продолжении жизни. Чтобы удовлетворить растущий спрос на такие лекарственные средства во всем мире (особенно в самый большой рынок, США), общий с наркотиками компаний из США, Европейского Союза и в других местах (например, Индия и Китай) поставили генерических препаратов, которые оцениваются ниже, чем их этические эквиваленты, хотя цены на большинство генериков являются лишь незначительно меньше.
На протяжении многих лет, этико-фармацевтической компании удалось сохранить высокие прибыли, поэтому было очень мало стимулов для контроля за расходами. Однако в последнее время нового препарата трубопровод начал иссякать. И с наркотиками на сумму около $ 100 млрд в год сходит патента в ближайшие несколько лет, фармацевтических пейзаж стремительно меняется.
Этико-фармацевтической компании в настоящее время лицо "конкурентоспособной уничтожения" (2). В доход и прибыль сокращаются, они являются скремблирования и принимать такие меры, как увольнение сотрудников, аутсорсинг R
Основные этические-фармацевтической компании постоянно сталкиваются с проблемой создания новых лекарственных препаратов блокбастера. Если они не в состоянии сделать это, могут оказаться необходимыми для их изменить свои бизнес-модели, от предоставления только блокбастера препаратов для создания новой бизнес-модели для этических и общие рынки.
В рамках этого бизнес-модели компании, у которых лучшие и наименее дорогие технологии производства может предотвратить или задержать производителей генерических препаратов от выхода на рынок. На сегодняшний день, этико-производители лекарств имеют приложили слишком мало усилий, чтобы заблокировать генерических препаратов через R
Другая бизнес-модель, недавно было объявлено правительством Индии - инновационная программа открытия с наркотиками, которая объединяет глобальных информационных технологий (ИТ) предприятия (Sun Microsystems), исследователи (Королевское общество (Великобритания), Imperial College London, Медицина без границ " т.д.), фармацевтических компаний, а также молодые умы в научных лабораториях Индии изобретать наркотики на долю расходов на препарат, разработанный в многонациональные корпорации (3). Это с открытым исходным кодом наркотиков исследовательской платформы, похожа на модель Википедии, является интересной концепцией. В случае успеха, она будет genericize коммодитизации и лекарственных средств, создания дополнительного давления на фармацевтические компании для снижения издержек. Один из способов сделать это заключается в разработке и реализации процесса и усовершенствования производственных технологий, что приведет к сокращению производства и общей стоимости бизнеса, а также улучшить качество продукции.
Массачусетский институт технологии профессора Stan Финкельштейн и Питер Темин предложили уникальную бизнес-модель, направленных на сокращение расходов (4). Они полагают, расщепление фармацевтические компании на две отдельные лица 1, которая проводит открытия и развития, других для обеспечения сбыта и распределения - и создавая посредника некоммерческой службы наркоконтроля развития. Сдержек и противовесов, присущих этой модели может уменьшить или устранить затраты на лекарства, которые лишь незначительно лучше, чем существующие препараты, освобождая средств, которые могли быть потрачены на разработку лучшего производственных процессов.
Текущее состояние технологии производства
Можно задаться вопросом, почему фармацевтическая промышленность не делать больше для предотвращения нападения генериков. Ответ прост: в отличие от цен на большинство продуктов, лекарств (этические и общие) цены не установлены законами рыночной конкуренции, а скорее отражают высокую цену мы готовы заплатить, чтобы продлить нашу жизнь. Кроме того, препарат трубопровода всегда был полон, и компании делали, с превышением прибыли от новых лекарств. Существовал нет стимулов для снижения издержек.
К счастью, даже эти устаревшие методы подготовки качественных препаратов. Это достигается путем анализа промежуточных после каждого этапа обработки, используя экзотические и громоздких аналитических методов. Это, в-процессе анализа можно продлить партии цикла дней или недель.
Длинные циклы партии влиять на весь бизнес-процесс, как склады и цистерны, необходимых для хранения сырья, работы в процессе производства товаров и готовой продукции. Эти задержки считается затрат на ведение бизнеса и строятся на высоких цен на лекарства. В специальности и отрасли finechemicals промышленности, такие прибыли сокращения задержек будет рассматриваться тратой денег.
Реализация усовершенствованных технологий производства может оказать существенное влияние на партию цикла и общей бизнес-процессов. API затраты могут быть значительно уменьшены, - хотя при нынешних ценах практики, по-прежнему, будет ли снижение стоимости API будут переданы потребителю.
Чтобы понять, как инженеры-химики и химики могут улучшить производства в фармацевтической отрасли, необходимо, чтобы понять взаимосвязь между ценой API, разработки стоимости, а цена продажи наркотиков. До крупных торговых сетей вступил рецептурных рынка наркотиков в 2006 году потребители будут расплачиваться спросил у аптеки - которые могут составить $ 1 или более за таблетку, за таблетку, которая стоит копейки производить.
Рассмотрим следующий пример (расходы являются реальными, но препарат не определены по соображениям конфиденциальности). API производится в процессе с выходом 65%. Определяющему покупает это API на чистой продажной цены около $ 11/kg, и производит 500 мг таблетки, которые, в свою очередь, продаются оптовик / раздатчик около 2 Массовая мерчендайзеров продают 30-дневный запас наркотиков за $ 4, или около 130 в каждой таблетке. Каждая организация в логистической цепочке является получение прибыли.
Если урожайность повышается на 90% и API-прежнему продаются по $ 11 / кг цена, прибыль производителя, значительно возрастет. Кроме того, если API сбережения распределяются по всей цепочке поставок, с ценой оптовой / раздатчик 'из таблетка может снизиться до примерно 1,5
И наоборот, при более низких урожаев API, цены на лекарства должны быть значительно выше для того, чтобы сохранить прибыли (и крупные предприятия розничной торговли не сможет продать 30-дневные запасы за $ 4).
В настоящее время API дает как низкий, как 20-40% не являются редкостью, и эти низкие урожаи были сочтены приемлемыми - даже нормальным. Существует значительная возможность для улучшения API и разработки выход, и это задача, которую инженеры-химики и химики могут помочь решить. Улучшение урожайности может привести к повышению прибыли, которая может быть пахал в исследования новых лекарственных средств и / или улучшения технологий производства.
Как API расходов может быть уменьшена?
API производства области фармацевтического бизнеса, где инженеры-химики могут играть важную роль.
Я считаю, что для уменьшения партии цикла и успешного перехода к непрерывной обработки, мы должны:
1. Понять кинетики реакции, и использовать эту информацию для сведения к минимуму время реакции и максимальной доходности.
2. Понимание физических и химических свойств сырья и промежуточных продуктов. Основываясь на этой информации, выбрать и разработать надлежащие операции подразделения и подразделение процессов.
3. Реализация простейших методов для определения переходов после критических этапах технологического процесса. Лаборатория практики, таких, как использование хроматографов, спектрометров и аналогичные приборы, должны оставаться в лабораторных условиях (5). Методы, которые просто и быстро, и что позволит значительно сократить время цикла партии нужны.
Очень важно, что мы можем улучшить преобразования отдачи каждого реакции и процесса шагом, начиная с основной химии и до конца процесса развития. Таблица 1 показывает совокупное воздействие плохого переходов. Если операция специализированной химической был выход продукта на 10,7%, это будет считаться экономически неразвитых районах процесса. Тем не менее, в фармацевтическом бизнесе, если продукт излечивает болезни и кто-то готов платить такую цену, независимо от выхода годных изделий, продуктов считается жизнеспособным. В самом деле, он мог бы годовой объем продаж в $ 1 млрд и считать блокбастер наркотиков.
Есть не установлены решений для обеспечения расходов и совершенствование процесса (6) - они являются процессы и химия от конкретных условий. Для этого необходимо команда химиков и инженеров-химиков для разработки, проектирования и коммерциализации оптимальный и экономичный процесс. API следует рассматривать как специальность или тонкой химии, а не фармацевтической ingrethent. Сочетая принципы органической и физической химии, кинетики, стехиометрии и блок операций с творчества и предпринимательства химик и инженер-химик, можно создать экономический процесс.
Для каждой реакции шаг, сравнить фактические стехиометрии реакции на теоретические. Любой излишек за теоретические результаты стехиометрии в сторону реакции и побочные продукты, которые должны быть обработаны или рассматриваться в качестве отходов. Поскольку большинство API, которые являются токсичными, их увольнение в стоки должны быть сведены к минимуму (7). Зеленый и sustainavble процесс должен быть целью.
Обзор стехиометрии реакции могут также привести к улучшению кинетики и, в конечном счете, лучше процесса. Оценка кинетики позволяет температуры параметров, которые будут выбраны так, что реакция может быть завершен благополучно в минимум времени. Изменение порядка того или порядок, в котором реагенты добавляются может улучшить общий процесс. Это может позволить партии процессом, который будет преобразован в постоянный процесс.
Производство одного API может быть связано несколько растворителей, каждой выбранной для оптимизации один шаг процесса. Хотя это облегчает процесс в краткосрочной перспективе, это может иметь негативные последствия для всего процесса. Каждый растворителя должны быть восстановлены, которая требует энергии, чтобы быть израсходованы. Использование нескольких растворителей также требует нескольких резервуаров для хранения и несколько единиц восстановления, а также приводит к увеличению расходов. Использование одного и того же растворителя на протяжении всего процесса могут воспользоваться преимуществами экономии за счет масштаба, сокращение капитальных и снижения эксплуатационных расходов.
Использование технологических аналитических технологий (PAT) в производстве API, привлекло большое внимание в последние годы (8, 9). PAT определяется FDA в качестве системы для разработки, анализа и контроля производства на основе своевременного измерения (например, при обработке) критических качества и эксплуатационных свойств сырья и в процессе производства материалов и процессов, с целью обеспечения качества конечного продукта (10). Как и в бизнесе специализированной химической, хорошо спроектированного процесса оснащены коммерчески доступных контроллеров процесс может доставить качественный продукт.
Комната для улучшения существует также в разработке лекарств. Применение стандартных операций подразделения, такие, как уменьшение размеров, смешивания, уплотнения и заполнения, может увеличить продукта единообразия. Технологии знакомые инженеры-химики, которые используются в других отраслях, могут быть адаптированы к фармацевтической промышленности в целях дальнейшего сокращения расходов.
Нижней строке
Фармацевтические компании должны пересмотреть технологий практикуется в продукты питания, пластмассы, полимеризация, нефтехимии, стали, текстиля и других отраслей промышленности, а также включить наиболее подходящие варианты в производстве фармацевтических препаратов. По мере развития глобализации, продолжает увеличиваться, то задача заключается в разработке и реализации методов, которые позволят повысить производство при соблюдении необходимых правил и максимизации прибыли.
ЛИТЕРАТУРА
1. США продовольствия и медикаментов, "Инновации и постоянное совершенствование в области фармацевтической Производство: фармацевтическая CGMPs в 21 веке", PAT группы и науки Производство рабочей группы, <A HREF = "http://www.fda.gov/cder/gmp/ gmp2004/manufSciWPpdf "целевых =" _blank "относительной =" NOFOLLOW "> http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/manufSciWPpdf </> (29 сентября 2004).
2. Гринспен, A., "Эпоха потрясений", "Пингвин Press. Новый 2. Йорк, штат Нью-Йорк, стр. 48 (2007).
3. Banerjee, S., и GC Прасад, "правительство веревки в молодых 3. Minds изобретать более дешевые лекарства," Economic Times, <A HREF = "http://economictimes.indiatimes.com/News/News_By_Industry/" целевых = "_blank" относительной = "NOFOLLOW"> http://economictimes.indiatimes.com/News/News_By_Industry/ </> Healthcare __ Biotech / Govt_to_rope_in_young_minds_to_invent_ cheaper_drugs/articleshow/2635842.cms (20 декабря 2007).
4. Финкельштейн, С. и П. Темин, "разумное Rx: решение по борьбе с наркотиками 4. Цена кризиса", FT Пресс, Верхняя Река Седло, Нью-Джерси (2008).
5. Malhotra Г., API Упрощение Производство и PAT, "5. Фармацевтической промышленности, с. 24-27 (ноябрь 2005).
6. Malhotra Г., QBD: миф или реальность? ", Фармацевтическая 6. Обработки, с. 10-16 (февраль 2007).
7. Malhotra Г., лекарственных препаратов, методов их производства, экотоксикологии и человеческих отношений жизни ", фармацевтической промышленности, с. 18-23 (ноябрь 2007).
8. Ланге, AJ, "На страже против PAT Hype," Процесс аналитической 8. Технологии, с. 18-20 (май-июнь 2005).
9. МакМэхон, T., "What's Up с PAT?" Химреагент Eng. Прогресс, 104 (6), p. 31 (июнь 2008).
10. За пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, "Процесс аналитические технологии (PAT) инициатива". FDA Управление фармацевтических наук (ОПС), <a target="_blank" href="http://www.fda.gov/cder/ops/pat.htm" rel="nofollow"> www.fda.gov / CDER / ОПС / pat.htm </ A>.
Girish MALHOTRA, возможная ошибка
Международный ЕРСОТ
Girish MALHOTRA, PE, президент ЕРСОТ International (29150 Брайс Rd., Пеппер Пайк, OH 44124, телефон: (216) 292-0626, факс: (216) 591-0932, E-почта: <A HREF = "Посылка : epcotint@ix.netcom.com "> <epcotint@ix.netcom.com />), независимой консалтинговой компанией. Он обладает более чем 40 летний опыт работы в области производства, технологий и технологических процессов и развития бизнеса, и работал по специальности и тонкой химической, фармацевтической, покрытий и смол секторов промышленности. Malhotra получил степень бакалавра и магистра в области химического машиностроения HB-технологический институт и Clarkson университет, соответственно, и является зарегистрированным профессиональным инженером в Огайо и Иллинойс. Он является членом Айше, коммерческий и маркетинговый ассоциации (CDMA) и Ассоциации консультантов химиков и инженеров-химиков. Его книга "Химическая упрощение процесса: повышение производительности и устойчивости", должен быть опубликованы в Уили в 2010 году.
