FDA предлагает CGMP Изменения
В прошлом месяце, продовольствия и медикаментов США (FDA; <a target="_blank" href="http://www.fda.gov" rel="nofollow"> www.fda.gov </ A>) предложила внести изменения на текущий хорошего производственной практики (CGMP) правила готовых лекарственных препаратов. Изменения, которые агентство говорит, что соответствует нынешней практике промышленности, модернизации и уточнить некоторые требования CGMP, и сделать их более последовательными с интересами иностранных регуляторов и других правил FDA.
В настоящее время некоторые положения требуют, чтобы определенные виды деятельности осуществляется одним лицом проверяется второе лицо. Потому что FDA периодически получает вопросы об этих требованиях для операций, выполняемых с помощью автоматизированных оборудования, внес поправки в правило указывает на то, что использование оборудования для автоматизации может устранить необходимость в проверке второго человека, и что оператор автоматизированного оборудования может служить проверяющий, что устройство работает нормально.
Пересмотренные правила отменяет требование, чтобы средства должны соответствовать охране окружающей среды США (EPA) воды стандартам. Вместо этого, он требует, чтобы воды, поставляемой водопроводной системы и используется для подготовки воды для фармацевтических целей быть "безопасными для потребления человеком", и она по-прежнему требование, что вода "поставляется под постоянным положительным давлением в канализацию без дефектов, которые может способствовать загрязнению любого лекарственного препарата ". Соответствие стандартам EPA был бы приемлемым, равно как и соответствие питьевой воды стандартам Европейского Союза и Японии.
В разделе, посвященном асептической обработки претерпевает некоторые изменения формулировки, которые: позволяют стерилизацию в качестве средства дезинфекции оборудования, требуют процессы, используемые для удаления пирогенных свойств лекарственного препарата, тары и укупорочных средств, будут одобрены, тестирование список bioburden качестве примера процедур контроля и испытаний , которые должны быть проведены для контроля производства и для проверки выполнения производственных процессов, а также требуют проверки asceptic процессов для лекарственных препаратов, которые якобы быть стерильными. Эти изменения отражают нынешнюю практику, а не отрасли новые требования.
Существующие правила позволяют ограниченного использования асбестосодержащих фильтры, когда изготовитель может доказать, что altertnative фильтры с большей вероятностью приведет к загрязнению продукта. Тем не менее, FDA не известно, что асбест фильтры в настоящее время производятся для использования в фармацевтических целях, или что они используются в производстве лекарственных средств. Кроме того, их использование уже не будет считаться надлежащей производственной практики. Таким образом, агентство ликвидации положение, которое позволяет их использование.
Потому что FDA считает, что изменения noncontroversial и не рассчитывать на получение любого значительного вредного замечаний по поправкам, они были опубликованы в Федеральном регистре (4 декабря 2007, с. 68064-68070), а прямые окончательного правила, которые станут эффективное 17 апреля 2008. Агентство также опубликовало практически совпадает предлагаемой нормы (стр. 68113-68116) в соответствии с обычными внимание и теме процедуры для обеспечения процедурные рамки для завершения поправок каких-либо существенных неблагоприятных замечаний, полученных до истечения крайнего срока 19 февраля 2008 .
