Новые одноразовые эволюции

Одноразовые системы поднялся с ограниченной продуктов на несколько новых продуктов для широкого круга оперативной группы. Поскольку эти технологии развиваются, новый размер, стоимость и нормативных требований по-прежнему способствуют росту промышленности.

"Компании, во всех областях biologies производства - например, рекомбинантные белки, антитела, вакцины - могут извлечь пользу из реализации расходных материалов по крайней мере в некоторых районах их производственных процессов", говорит Лиза Кроссли, директор Natrix Цветоделение (natrixseparations.com) , производитель высокопроизводительных одноразовой продукции хроматографии для биофармацевтической промышленности.

Многие факторы должны учитываться при принятии решений по осуществлению расходных материалов по сравнению с многоразовой технологий, объясняет она. "Количество партий, над которым стоимость многоразовых продукт будет амортизироваться оказывает огромное влияние на экономику перехода от многоразового для одноразовых изделий. Правило, используемые в промышленности сейчас является то, что любой продукт, который изготавливается в течение меньше, чем 50 партий в год является хорошим кандидатом для реализации расходных материалов. Помимо этой частоте, экономика, как правило, более благоприятной для многоразового технологий ".

Шкала также является ключевым рассмотрения. Одноразовая продукция широко доступны для экспериментального через ранние клинические производственных процессов, но в более крупных масштабах (например,> 2000 L для одноразовых биореакторы,> 3000 L для одноразовых мешков буфера), может превышать объемы, что нынешнее состояние дел в области расходных материалов может поддержать. Кроссли предполагает, что компании должны изучить ключевые драйверы для использования расходных материалов (например, управление рисками, экономика, гибкость, соответствие нормативным требованиям) и выполнять анализ риска и пользы принятия расходных материалов в рамках их собственных уникальных бизнес-моделей, изделий и процессов.

Существует не один-размер-подходит для всех решения, добавляет Уве Gottschalk, вице-президент группы технологий очистки на Сарториус Stedim Biotech (Aubagne, Франция; sartoriusstedim.com), поставщик технологических процессов, охватывающих весь процесс в цепи биофармацевтического процессов. "Biomanufacturing является фиксированной стоимости ориентированных как основные затраты идут от дорогостоящей инфраструктуры. Малых предприятий, особенно, не может позволить себе значительные инвестиции в нержавеющей объекты стали учитывая высокий риск, что их продукт не собирается делать это на рынке. Для тех компаний, одноразовой основе установки по производству клинического материала является гибким и менее рискованный вариант ".

Pall наук о жизни (East-Хиллз, штат Нью-Йорк; pall.com) разрабатывает, производит и проверяет использование одноразовых систем в фармацевтической отрасли. Система конструкции диапазоне от сложных гибридных (нержавеющая сталь и расходных материалов) системы для смешивания и тангенциальной фильтрации (ПТФ), на трубы наборы стерильной фильтрации и стерильных коннекторы.

Кристофер Дж. Мах, глобальной продукции и маркетингу в Pall, объясняет, что компании должны знать, где осуществления одноразовой системы добавить пользу своего процесса - стоимость, скорость, простота в использовании, и / или ликвидации очистки, узких мест, или человеческих ошибок. "Это может быть правдой, что не во всех областях их процесс будет работать, используя одноразовые формате", говорит он.

По Даниэлла Kranjac, старший руководитель стратегического маркетинга в GE Healthcare наук о жизни (GEHC; Piscataway, NJ; gelifesciences.com), осуществление расходных материалов варьируется в диапазоне от ограниченного использования в операциях семян поезд, более широкого использования для всей платформы клеточного культивирования, в том числе последнего судна продукта. Она отмечает, что множество расходных материалов от фильтрации точки зрения, и хроматографии системы также в настоящее время на рынке.

Kranjac, инженер-химик, соучредителем волна Biotech, LLC (теперь часть GE), где провел большую часть последнего десятилетия коммерциализации и маркетинга WAVE биореакторов - система, состоящая из presterile, одноразовые камеры на специальной качалке платформу, которая вызывает волны в жидкости, культуры клеток и обеспечивает перемешивание и аэрация, создавая идеальные условия для роста клеток. Биореактора и другие одноразовые параметры позволили мелких и крупных биотехнологических компаний, так, чтобы повысить свою продукцию на рынок, минимизируя при этом капитальные затраты, она.

"Одноразового идеально подходят для организации контрактного производства и других объектов многопродуктовыми, так как они обеспечивают конечному пользователю почти немедленно поворот технологического оборудования. Для культивирования клеток, это может означать несколько часов, дней или даже недель, если сохранить стерильность вызов не требуется, "Kranjac объясняет.

"Малый и пуско-наладочных организаций биотехнологической найти расходных материалов будет особенно полезно для подготовки материалов для доклинических и клинических испытаний. Одноразового позволить таких групп получить оперативную быстро, с более короткими сроки поставки оборудования по сравнению с традиционными и, как правило с более низкой цены и низкие эксплуатационные расходы, а также - как правило, экономия 50-60% по сравнению с нержавеющей стали перемешивают танков. Следовательно, такая низкая стоимость капитала инвестиционного удаляет препятствия на пути к производству клинический материал для наркотиков кандидатов, которые могут или не могут быть успешными. Большинство организаций, участвующих в разработке сезонных вакцин и вакцин обеспечения готовности к пандемическому ответ также мигрируют в сторону использования расходных материалов в своей деятельности ", говорит она.

Джон Боем, биопереработки менеджер подразделения холодных продуктов ° (Сент-Пол, MN; colder.com), поставщик одноразовой соединений, используемых в одноразовых систем для биотехнологической рынка, соглашается. "Крупные фармацевтические и biologies производителей были движется к одноразовые системы во всей своей деятельности блока. Эта тенденция будет продолжаться, поскольку они стремятся сделать номера более эффективной и гибкой для обработки многопродуктовыми производства. Малых биологических стартапы должны также рассмотреть одноразовых технологий, которые могут существенно уменьшить капитальных вложений в течение клинических процедур утверждения. После утверждения одноразовые системы позволит быстрее проектирование объекта и проверки, что позволяет быстрее внедрения продукта, а возврат на инвестиции. "

Боем объясняет, что для оценки одноразовых технологий, компании необходимо рассмотреть следующие вопросы: требования объемы его производства, соответствия лекарственного препарата с пластиковых поверхностей контакта; совместимость одноразовых продуктов с заданными методами стерилизации; опытом с расходными материалами на существующий объект, опыт с тестированием и утверждение расходных материалов, а также наличие поддержки поставщика.

Он добавляет, что производитель не нужно делать полный переход на одноразовые системы, чтобы получить преимущества одноразового использования технологии. "Многочисленные больших производителей биофармацевтических объединить одноразовых технологий с существующими оборудования из нержавеющей стали для повышения их эффективности производства. Это позволяет им достичь гибкости и стерильность уровнях, необходимых для поддержки многопродуктовыми производства в учреждениях, первоначально предназначались для производства одного продукта. Одноразовые пара -на-месте (SIP) разъемы были разработаны специально для облегчения связи между стерильных одноразовых систем и оборудования из нержавеющей, эти продукты являются примером развивающейся технологии, поддерживая постоянное принятие одноразового использования оборудования ".

Одноразового сегодня

Одноразового были очень в зачаточном состоянии в начале 2000-х. Диапазон доступных продуктов был ограничен - в первую очередь на фильтры буфер пакетов, шлангов и некоторые разъемы - как это было масштабе - как правило, в экспериментальных масштабах и ниже. Конечные пользователи еще не охватывают технологии или признают преимущества связанные с внедрением расходных материалов, объясняет Кроссли из Natrix Цветоделение.

"Одноразового тех пор доказали свою ценность в качестве средства обеспечения гибкости biologies производителей с многопродуктовыми объектов. Они снижают оборот раз между партиями и время запуска в целом и обеспечить небольшой биотехнологической компании с возможностью производства доклинических через клинического материала без значительных капитальных вложений. Они также уменьшают уборки, хранения и проверки требований, способствуя тем самым нормативным требованиям, сокращение перекрестного загрязнения и обеспечения стерильности ", говорит она. "Широкий ассортимент одноразовой продукции в настоящее время существует такое, что полностью одноразовые производственный процесс действительно возможно". Самые популярные продукты остаются одноразовые фильтры, буфер пакетов, шлангов и разъемов, но одноразовых датчиков, биореакторы, глубина фильтров, хроматографии систем, а также других дополнительных продуктов одноразового В настоящее время имеющиеся в продаже, и их использование, неуклонно растет.

Сегодня многие компании, в том числе несколько вновь созданные фирмы, занимаются разработкой более эффективных способов разработки одноразовых систем для разработки (например, средств массовой информации и подготовки буфера), биопереработки (например, ферментации и клеточных культур), так и вниз (например, разделения и очистки) приложений.

По Расти Уоррен, президент продуктов разделения Polestar технологий (Needham Heights, MA; polestartech.com), есть и много более широкое признание одноразовые технологии как менее дорогих и более легкие в использовании альтернатива стандартной обработки стального бака . "Сейчас мы находимся в фазе консолидации, биофармацевтической компании решать, какие технологии принять и то, что поставщики стать партнером", говорит он. Polestar разрабатывает оптические датчики для измерения рН, 0, а CO1, что одноразовые производителей сумку, системные интеграторы, а также международной фармацевтической компании могут легко включить в одноразовых биотехнологической системы.

Холоднее Продукты "Боем добавляет:" Там был также значительное увеличение числа производителей реализации одноразовых систем в своих операциях блока. Одноразовые технология перестала быть главным образом сосредоточены на средствах массовой информации и подготовки буфера и брожения в последующих процессов фильтрации / очищения и наполнения операций ".

Кеннет Л. Bibbo, вице-президент по операциям в HyNetics корпорации (Warminster. PA; hynetics.com), а также главный изобретатель и дизайнер, который контролирует все технические и изготовления продукции масштабах одной компании назначения / одноразовые смесительные системы, объясняет, что наиболее популярными одноразовой продукции (расположены в порядке на основе общего долларов, потраченные) предназначены для: хранения и транспортировки, фильтрации и очистки, bioreaction, брожение, перемешивание, зондирования, а также потока.

"Мы разработали одноразовой обработки для биотехнологических и фармацевтических промышленного сектора в 2000 году и начал продукта в 2003 году в Interphex. Тогда было всего несколько игроков. Концепции с тех пор выросла в крупный бизнес-сегмент с участием некоторых крупных компаний. Пять-семь лет назад, они вмешиваются в концепции, разработки продуктов и прощупать рынок. Теперь, это серьезный бизнес ", Bibbo говорит.

HyNetics остается лидером в области установки и проверки системы вплоть до 10000 L. Согласно Bibbo. системы конкурентов варьируется от нескольких литров до 2,000 L, и, кажется, ударил технологии и стоимость плато. Масштабирование всегда была проблемой. HyNetics приняли иной подход, начиная с 10,000 L и свертывание, а не от 100 L и бороться для наращивания усилий.

"Что касается сложности, мы перешли от простого liquidliquid перемешивания жидкость-твердое тело перемешивания твердого твердых смешивания для брожения и bioreactions. До сих пор наибольший рост, и акцент был сделан на single-use/disposable биореакторы," говорит он.

Наибольшие изменения стратегического мышления среди конечных пользователей технологического оборудования, говорит Кевин Отт, исполнительный директор SPI Био-Process System Alliance (BPSA, Вашингтон, округ Колумбия; bpsalliance.org), торговые ассоциации, которая работает как промышленная группа Общества Индустрия пластмасс (SPI). BPSA представляет компании, имеющие интересы в одноразовых сектора биопереработки. Большинство участников являются составными и систем поставщиков биофармацевтики и биотехнологической промышленности.

"Существует много из нержавеющей стали, в целях служить biotherapeutic промышленности. По мере продвижения к персонализированной медицине, меньшие размеры партии и быстрее кампании оборачиваемости раза, пластмассы (т.е., одноразовые) систем будет рассматриваться как более низкие стоимость, гибкое решение для нужд биофармацевтики обработки ", отмечает Отт. "Эта тенденция уже началась. Мы видим, темпы роста пластиковых компонентов в биопереработки на подъем в диапазоне от 3% до 5% роста в год".

GEHCs Kranjac соглашается и добавляет, что всеобщее признание рынок резко вырос за последние пять лет, как проверка пакетов поставляется поставщики более совершенных и адаптируемые решения для биофармацевтики, в том числе wellinstrumented одноразовые системы, которые становятся доступными. Улучшения в кино, оптические датчики (рН, растворенного кислорода), и даже более сложные движения-систем управления, поспешили принять одноразовые биореакторы. Приложения включают получения моноклональных антител, для производства вакцин, культивирования растительных клеток, и даже patientspecific терапии клетки.

Текущие ограничения

Хотя расходных промышленность выросла, технология все еще имеет некоторые ограничения. Отт объясняет, что четыре основных области должны быть исследованы при рассмотрении одноразовые технологии:

1. Что такое заявление (продуктов и процессов)? На каком этапе или подразделение операции в процессе и не представляет?

2. Сколько капитала можно вложить в первоначальном запуске расходы и / или технологии конверсии?

3. Какую информацию можно получить в сервисных компаний, чтобы помочь ответить на вопросы продовольствия и медикаментов США (FDA) при проверке продуктов и процессов?

4. Как рисков, связанных с продуктом или процесс может быть уменьшена?

В настоящее время одним использовать технологии могут быть использованы на различных этапах и блок операций в биопереработки. Однако некоторые операции и процесс весы ограничены существующей установленной капитала и отсутствием технологий, имеющихся в одноразовых форматов, Отт говорит. Исторически, средств массовой информации и буферных подготовки были одними из первых операций блок использовать одноразовые устройства. Поскольку технологии развиваются, расходных материалов, стали доступны для более оперативной группы, такие, как культура клеток, смешивания, очистки, разработки и наполнения, и в более широких масштабах. Как одноразовые индустрия продолжает развиваться, и биотехнологической промышленности понимает преимущества, дальнейшие инвестиции будут требовать от поставщиков развиваться еще более широких масштабах и новых технологий.

Уоррен Polestar объясняет дальше. "Интеграция представляет собой сложную задачу. Компании стремятся интегрировать вверх и вниз систем и интеграции мониторинга и контроля, автоматического управления биотехнологической".

Еще одно ограничение, отмечает он, является отсутствие стандартов. "Там были распространения проектов, процессов и технологий в последние годы. Поскольку некоторые из них получили широкое признание, что приведет к снижению издержек и повышению принятия одноразовых технологий", говорит он.

Джон Стовер, директор развития нового бизнеса в промышленности New Age / AdvantaPure (Southampton, PA; advantapure.com), производитель санитарно трубопроводов, шлангов и рукавов в сборе, объясняет, что Есть размер пакета ограничения в отношении объема жидкости Система может работать в одно время. Большие мешки массовой информации создаются для удовлетворения потребностей большего том urne требований партии.

Кроме того, он согласен с Уорреном, что стандарты и регулирования должны быть разработаны. Подробнее регулирования производства одноразовых компонент будет требовать, чтобы поставщики обеспечивают полное тестирование на проверку компонентов свести к минимуму вероятность заражения или изменения высокой чистоты жидкости поток. Стовер объясняет.

"Стерилизации техника наиболее часто используется в системах разового применения гамма-облучения, так что системы должны быть гамма-стабильный", говорит он. "Drug производители должны протоколы для данного метода стерилизации, если они привыкли к автоклаве или пару своих технологических линий. И, отслеживания Есть проблемы с одноразовых систем, предусматривающих четкое определение всех компонентов и легко доступны сертификаты качества. Системы слежения, в том числе использования радиочастотной идентификации (RFID) с комплексное программное обеспечение для отслеживания, в настоящее время разрабатываются решения этой проблемы. "

"Размер и масштабные, как представляется, самое большое препятствие", объясняет Bibbo из HyNetics. "Подъем из фляжки шейкер лаборатории на стенде в смеситель производства или реактор трудно, и не все современные технологии могут применяться эффективно и экономически. Что разработан в лаборатории и рассматривается FDA не всегда могут быть дублированы на клинических или уровней производства. И в этом заключается еще одна проблема - правила, соблюдение и опилками. Мы живем в мире правил FDA, и все этапы процесса, контактирующих поверхностей и методы изготовления должны быть хорошо задокументированы и подтверждены ", отмечает он.

Размер ограничен шириной литые пленки используются для одноразовых мешков, емкость и размер машины в настоящее время используются для продуктов и наличия свободного места производства чистой комнаты.

Существует также ограничение о том, сколько энергии может быть передан посредством пластиковых компонентов и их способность противостоять процессу температур и давлений за окружающей среды. Single-use/disposable процессы дополнительно ограничить размер / возможности и наличие свободных мест насосов, арматуры и трубопроводов.

На стороне вверх, одноразовые биореакторов для крупномасштабных (> 2000 L) микробной ферментации пока нет, отмечает Кроссли Natrix Цветоделение. Микробной ферментации по своей природе сложно выполнять в одноразовых пластиковых реакторов, потому что это трудно достичь высокого уровня требуется агитации с использованием пластиковых компонентов. Кроме того, микробной ферментации, как правило, сильно экзотермических, и это трудно обеспечить жесткий контроль температуры в пластиковых биореактора.

"В то время одноразовые поставщиков биореактора в настоящее время работает над созданием необходимых технологий для поддержки коммерческих запусков одноразовых микробных биореакторов за масштабе 2000-L, можно было бы поставить под сомнение истинную потребность на эти продукты", говорит она. "Микробных культур, как правило, используется для производства рекомбинантных белков меньшее значение, чем производится в млекопитающих системы экспрессии в клетках, а также микробной ферментации сегодня гораздо менее уязвимы к загрязнению, чем их более чувствительными-млекопитающих коллегами клеток. Таким образом, в то время как одноразовая биореакторов предоставляют преимущества в ячейке млекопитающих процессов на всех уровнях, в связи с уменьшением риска заражения партии к партии, их истинного значения в микробных процессов в основном на малых масштабах, где они позволяют компании производить доклинических путем поставки Фаза III без значительных инвестиций в инфраструктуру . Помимо шкалы 5000-L, она всегда может сделать больше чувства, с обеих инженерной и экономической точек зрения, вести микробной ферментации в стандартных реакторов из нержавеющей стали. ".

Сектор нефтепереработки, варианты одноразовые хроматографии захвата для использования в начальных очистки были очень ограничены, Кроссли объясняет. Хотя некоторые компании начали смолы одноразовой продукции, эти состоят из стандартных бусин смолы в корпусах одноразовые пластиковые. В результате исторически продуктов, которые почти слишком дорого.

Natrix Цветоделение недавно запустила линию продуктов мембранной хроматографии с обязательным потенциал, который 3-5 раза выше, чем обычных смол, в одноразовых формате. Эта конструкция называется снизить капитальные и эксплуатационные затраты и быть экономически эффективными для осуществления вместо многоразовой технологии хроматографии.

Кроме того, Natrix утверждает, что единственной компанией, предлагающей полное решение для одноразовых одновременного уточнения и захвата. Natrix Тангенциальная хроматографии системы позволяют пользователям отдельных клеток и других твердых частиц из растворимых продуктов одновременно обеспечения высокой специфичностью, избирательным захвата молекулы-мишени. В результате сочетания сбора и первичной очистки шаги в одном блоке с эксплуатации, пользователи не наблюдалось значительное увеличение урожайности и чистоты, а также сокращения времени обработки и операционные расходы. Кроссли докладов.

"Непрерывных улучшений, которые мы видели на начальных производительности (с точки зрения продукта титры или концентрации) ввели значительное давление на нефтепереработки производства. Любое одноразовых технологий, которые позволят сократить время обработки и устранения узких мест вниз по течению, безусловно, чувствую притяжение со стороны рынка ", говорит она.

"В настоящее время мы видим практические ограничения для однократного использования технологических операций около 2,000-5,000-L томов. Мы ожидаем, что объем возможностей для расширения немного оттуда, с акцентом на более высокие урожаи при меньших объемах". отмечает Kranjac.

"Усилия в отрасли ориентированы на повышение титра, чтобы свыше 1 5-20 г / л Повышение продуктивности клеток из молекулярной биологии перспективе эффективно снижает эксплуатационные необходимом объеме. Эта тенденция будет сделать одноразовый оборудование больше подходит для Большая часть общего процесса ", она предсказывает. "Это говорит, в результате повышения титров, мы ожидаем, что необходимо для обновления и совершенствования в области фильтрации и последующих шагах очистки для управления высшего титры. Процесс аналитические технологии и автоматизации производства, будут играть все более важную роль в Биофарма".

Gottschalk говорится, что ограничения являются результатом растущего разрыва между титры вверх и вниз по возможности. Он считает, что повышает производительность труда ниже по течению в должный срок, и может быть достигнут только с новой парадигмы и передовые технологии, такие как выпадение осадков, а не хроматографического захвата и одноразовые хроматографии мембраны для полировки (например, удаление следов загрязнителей, таких как ДНК, белки клетки-хозяина и вирусов).

Кроме того, "одноразовых технологий может смягчить некоторые из текущих проблем, но только если общая производительность увеличена. Одноразовые ли стратегия имеет смысл, зависит от целого ряда параметров, таких как масштаб, стадии разработки, тип продукта, а также Бизнес-модель пользователя, отмечает Gottschalk.

Маха, из Pall биологических наук, считает, что, с точки зрения пользователя, то самым ограничение является преодоление препятствий на самом деле связано с началом использования одноразовых систем (например, проверки / нормативных требований). "Большинство пользователей знают, что они хотят осуществить одноразовые системы, но не понимая, с чего начать задержки введения. Поставщики должны разработке продуктов, к которым пользователи ищут, а также предоставление соответствующей проверки и спецификации", объясняет он.

Будущее драйверы

Маха далее говорится, что водители всегда должны основываться на голос конечному пользователю. Как биофармацевтического производителей стали более комфортно с одноразовых систем, их потребности и идеи начнет расти, и это подтолкнет поставщиков для удовлетворения этих потребностей. Это также поможет регуляторы чувствуют себя более комфортно в отношении преимуществ использования одноразовых форматов в производстве.

Существует распространенное согласии, что главной движущей силой будет стоимость. "Стоимость всегда будет основной фактором принятия одноразового использования системы", говорится в AdvantaPure Стовер. "Produc Тион-инженеров находятся под постоянным давлением, чтобы уменьшить производственные затраты, связанные с совершением фармацевтические препараты, вакцины и других важных жидкостей высокой степени чистоты. Поставщики одноразовые системы будут находиться под таким же давлением, чтобы снизить затраты на производство этих систем".

Bibbo HyNetics 'поддерживает и развивает на некоторых колебаний, чтобы перейти к расходных материалов. "Основной драйвер будет стоимость расходных материалов, и целесообразности перехода от традиционного оборудования из нержавеющей стали процесса, и все капиталоемких нагрузку имеют", говорит он.

Он также отмечает, что некоторые в биотехнологической отрасли не хотят использовать одноразовые из-за опасений о leachables и утечек. "Leachables и экстракции можно решить путем достижения в области химии и использование новых, более устойчивых полимеров и смол", а также тот факт, что Есть несколько материалов, в связи с процессом жидкостей. Что касается утечки или восприятие их, "это вопрос выбора материала, надлежащего обращения, обслуживания и использования, а также дизайн и сама продукция", он отмечает, - добавив, что то же самое верно для нержавеющей стали технологического оборудования, как хорошо. Это все "обратно в надлежащем уходе и использовании, и правильный выбор технологии для определенного набора условий."

Bibbo продолжает: "Нам нужно более чистых комнатах отраслях обрабатывающей промышленности, крупные формования и литья заготовок в контролируемом пространстве, и больше поставщиков, готовых переехать в эти проблемы, так же, как полупроводниковый бизнес требовал".

GEHCs Kranjac замечает: "Мы ожидаем, повышение уровня информированности в связи с экологическими преимуществами по сравнению с обычными расходных материалов из нержавеющей стали системы. Потому что это может быть весьма зависит от конкретных шагов процесса, мы видим необходимость комплексного исследования и баланса массы для определения пособий. Несколько компаний биофармацевтики уже установлено, что значительное сокращение использования воды при найме одноразовых технологий-гии перевешивает распоряжении одноразового использования компонентов. Мы ожидаем дополнительных исследований, около индивидуальные шаги процесса, чтобы показать экологические выгоды. Некоторые из этих мероприятий может привести промышленности более широкого использования расходных материалов и разработки более экологически чистых пленок и компонентов ".

Холоднее в Боем подводит итог основной движущей силой, как совместными усилиями производителей биофармацевтических работая непосредственно с поставщиками, чтобы обеспечить одноразовые технологии заседании потребности рынка для снижения издержек, повышения эффективности и безопасности продукции. "Это одна из главных причин того, что BPSA открыл членов до биофармацевтического производителей - разрешить открытое общение между ведущими поставщиками отрасли и компаний наркотиков", говорит он.

Прогноз

Консенсуса в том, что будущее расходных материалов является перспективным. "Там будет значительное расширение как более одноразовые системы используются для различных применений в исследованиях и разработках и биотехнологической. Там будет также значительную консолидацию вокруг стандартов, преимущества определенных конструкций и технологий появляются", говорит Уоррен.

Как стволовых клеток и применения клеточной терапии развиваться, потребность в специализированных инструментов и удобство использования в больнице среды даст продолжение инновационной вокруг расходных материалов, отмечает Kranjac.

"Мы увидим дальнейшую рационализацию производственных процессов с использованием платформы разработки стратегии и общих процессов. Антитела будут по-прежнему наиболее успешных класса молекул и должны быть получены в тоннажа суммы, по крайней мере для нынешнего поколения молекул, "объясняет Gottschalk, из Сарториус Stedim Biotech. "Типичный сумму антитела остаются в 100 кг в год, ассортимент и, возможно, даже войдет в историю как результат индивидуальной терапии и более эффективное молекул и лечения. Это, в сочетании с высоким титром процессов, приведет к типичным ферментер размеры не более 200-1000 Л. "

Кроссли добавляет, что вверх по течению титра достигают уровней, которые были неслыханные пять лет назад (с некоторыми производителями отчетности титры антител> 20 г / л в СНО культур клеток), спрос на крупные из нержавеющей стали биореакторов резко идет на убыль, и мелких одноразовых биореакторы заполняют этот пробел. Там был важным нововведением в одной использовать технологию для обработки вверх по течению на протяжении последних 5 лет, а в ближайшие пять лет, скорее всего, производят аналогичные достижения в области технологии на одноразовые нефтепереработки.

Существуют возможности для однократного использования поставщиков, чтобы стать ведущим поставщиком компонентов, систем и возможности дизайна, как больше пользователей признают полезность одноразовые биопереработки, Отт считает, BPSA. Для конечных пользователей, говорит он, есть значительные экономические вверх с расходными материалами, начиная с уклонением от больших капитальных затрат для металлургических заводов, а также гибкость и экономию средств присущие обработки пластмасс, в том числе недопущение пара-в- место и очистки на месте издержки и расходы, связанные с повторной проверки.

"Прогноз для однократного использования одноразовых систем и компонентов очень ярко", Стовер AdvantaPure говорится. "Существует уже большой спрос на эти системы, и многие производители компонента скремблирования идти в ногу со спросом. Инвестиции в основной капитал в производстве оборудования, необходимого для одноразовой сделать компоненты и системы гонят на текущий спрос наряду с прогнозируемые потребности на ближайшие 5 лет ".

Мировой спрос на биофармацевтического терапии, в соответствии с Боем, будет увеличиваться за счет нескольких факторов, в том числе: достижения в области персонализированной медицины, новые разработки вакцины для решения проблем пандемии, введение biosimiliars как патенты биологической терапии истекает, а также расширение рынка в развивающихся странах. "Немедленного возможностей, многие из этих факторов заставляют компании по внедрению новых, небольших объектов на основе одноразовых систем," говорит он. "Эти средства могут уменьшить производственные издержки, но они также позволяют производителя для создания, утверждения и начала производство лет раньше, чем было бы возможно с традиционной нержавеющей объекта".

Bibbo указывает, что есть и социальная сторона одноразового использования технологии, которая вызывает серьезную обеспокоенность - как избавиться от этих продуктов после использования. "Конечно, захоронение не является ответом, так как большинство полимеров и смол, не разлагаются и остаются УФ-стабильный в течение многих лет (у нас целенаправленно инженерии, чтобы они крепкого). Сжигание, теплоэлектроцентрали и рециркуляции, а также ограничения. Воздействие для освобождения и фармацевтических / медицинских отходов и побочных продуктов является реальностью, которую нам необходимо решать, если мы правильно распоряжаться этими продуктами ".

JOANNA ZIEMLEWSKI

Главный редактор