Фармацевтические заводы: Выберите ваш материал

Если вы когда-нибудь открыл кран дома, чтобы найти, что вода выходит был коричневого цвета, то вы знаете, часть проблемы - ржавчина от железа в трубах. Хотя это надоедливым дома, это недопустимо, на фармацевтическом заводе, особенно в линии очищенной воды.

Фармацевтические заводы традиционно шурупами из нержавеющей стали 316L (SS) в качестве предпочтительного материала - из - строительство. С Тип 316L СС содержит около 70% железа, она может заржаветь в агрессивных условиях. ("L" для низким содержанием углерода (

Выбор наиболее подходящего материала для строительства фармацевтических труб, оборудования и других систем является сложной проблемой, которая вызвала споры среди тех, в фармацевтическом сообществе. Чтобы прояснить этот вопрос, в разделе Нью-Джерси Международного общества инженеров фармацевтической (МНПП; Тампа, штат Флорида; <a target="_blank" href="http://www.ispe.org" rel="nofollow"> www.ispe.org </ A>) провел форум по пластмассы против нержавеющей стали на своей недавней встрече в Сомерсет, штат Нью-Джерси (11 июня 2002). "Выбор оптимального материала далеко не просто", говорит Джордж Черный, консультант по коммуникациям, который организовал форум. "Подобная задача, с которыми сталкиваются полупроводниковой промышленности более чем 10 лет назад. Решении, что фармацевтические компании должны делать это более сложный характер, говорит он.

Например, стандарты качества воды, необходимой для процесса жидкостей, используемых в производстве сложное электронное оборудование может быть легко судить по производительности тестирования единиц. "С ее эффективности в качестве критерия решения, увеличение выгод от термопластичных материалов, легко оценить и оправдать с точки зрения качества и стоимости, говорит Черный. "Пластмассы выиграл этот бой, потому что они оказались экономически эффективных и достигли или превысили стандартов контрольно-измерительной аппаратуры". Влияние примесей в фармацевтических воды уже другая история. Каждое изменение в порядке производства или оборудования, которые могут повлиять на чистоту воды для приема пищи или инъекции в человеке должна быть проверена перед использованием. Это утверждение требует всесторонних испытаний после химического анализа.

Дизайнеры фармацевтические и биотехнологические производства и обработки информации необходимо преодолеть не только природные сопротивления изменениям. Им необходимо для решения таких проблем, как, получение внутреннего управления утверждения, оправдывая капитальные затраты, возникающие в процессе изменения, обеспечение проверки, а также борьбы с потенциальной ответственности, если эти изменения влияют на здоровье своих клиентов. Как Шекспира так меткому выражению: "Там руб."

Будет фармацевтической промышленности делать то, что производителей полупроводников и сделали - и перейти к пластмасс? Выбор будет зависеть от способности материала сопротивляться выщелачивания, выдержать жар, и показать хорошую структурную целостность. Но, конечно, ключевым вопросом является не допустить засорения (см. врезку, стр. 16).

Rouging в воде в обмен на введение (WFI) системы может произойти из-за активной коррозии, например, на не-stainlesssteel компонентов. Но гораздо чаще, rouging результаты от простого окисления следовых количеств растворенного железа. Инженеры, которые знакомы с воды признает такого аэрации. "Это может быть намного легче предотвратить аэрации и в результате осадков, а не уничтожить следы железа из технологических потоков и систем", говорит спикер ISPE форум, Дэвид О'Доннелл, менеджер, техническое обслуживание, для Рат Производство ° (Janesville, WI; <a target="_blank" href="http://www.rathmfg.com" rel="nofollow"> www.rathmfg.com </ A>). "Хотя, безусловно, пластмасс железа, свободной, если Существуют другие компоненты где-то в системе, которые сделаны из стали, по-прежнему могут быть проблемы", говорит он. "Даже некоторые` высокого класса 'пластмасс фактически пропускает газы (например, O ^ 2 ^ к югу, Новой Зеландии, он, к югу H ^ ^ 2, CO 2 ^ ^ к югу) и многих растворителей. Именно это проницаемости, что приводит более время пузырей за пластиковые - заполненная пунктов ", говорит О'Доннелл.

В общем, Есть три типа румян. I типа связано с распадом стали, как это имеет место на импеллер насоса. Тип 2 результатов от активной коррозии и Тип 3 связано с высокими температурами. Пассивация является метод широко используется фармацевтическими компаниями, чтобы избавить системы румян. "Пассивация очищает румян, но это не мешает типов 1 и 3 в будущем. Если кислород проникает системы, rouging может повториться", говорит О'Доннелл.

Тип 2 часто является следствием неправильной эксплуатации сварочного, что отпуск тепла - пораженной зоне (ЗТВ) вблизи сварного шва. Тип 2 румян забастовки ЗТВ, а не сварки себя. "Во время производства, ручной дуговой сварки поле не должно быть позволено", говорит О'Доннелл. "Использование автоматической орбитальной сварки, чтобы по возможности предотвратить избили оттенков формироваться. Последуйте за этим с кислотная обработка после пассивации, а затем нейтрализовать щелочным промыть", он рекомендовал.

300 серия из нержавеющей стали чувствительны к хлоридов при рН 6,5-8 и при температуре менее 140 градусов F. Хотя типа 316L терпит около 1000 мг / л хлоридов, необходимо позаботиться в мокрой засушливых зонах, где их концентрация может достигать 26000 страниц в минуту в худшем случае (хлористый магний).

Тем не менее, из нержавеющей стали не стала исторической материально-оф-выбор, потому что она представляет проблемы. У него есть многочисленные положительные характеристики. Он непроницаем для кислорода и других газов и растворителей. Он 10 раз теплопроводность пластмассы, что делает его хорошо подходят для тепло - поверхностей. Нержавеющая сталь является сильным, слишком. Его урожайность и растягивающие напряжения, по крайней мере 10 раз выше, чем из термопластов, и это требует около 800 градусов F, чтобы начать ползучести. Многие пластмассы ползучести при комнатной температуре. Таким образом, пластиковые трубопроводы должны быть поддержаны должным образом, чтобы обеспечить ее целостность. оценки стали давления, как правило, в 20 раз выше, чем forplastic. "На практике, 1-в. 0.D. серии 300, из нержавеющей стали труба может выдержать 1600 фунтов на квадратный дюйм, в то время как аналогичные трубы пластиковые можем мириться с максимальным давлением 75 фунтов на квадратный дюйм, но только при комнатной температуре. 200 градусов F, пластик теряет половину своей силы ", говорит О'Доннелл.

Свойства пластмасс изменяются

Хотя типа 316L имеет в основном один набор свойств, те из пластмасс отличаться от типа к типу. Улучшение свойств обычно приходится платить, поэтому менее дорогостоящие пластмасс, таких как поливинилхлорид (ПВХ) и полипропилена (PP), как правило, не выполняют, а также фторполимеров, а именно поливинилиденфторида (PVDF), тип 316L основным конкурентом чистой воды систем. PVDF плавится при температуре 352 градусов F, что позволяет ему быть паровой стерилизации, но жесткого ПВХ начинает разлагаться вблизи точки кипения воды, делая стерилизации можно только химическим способом. "ПВХ и ПП должны стерилизоваться перекисью водорода или хлора, который оба требуют прополоскать потом. PVDF не только терпимо пара, но и выдерживает стерилизацию озоном. Озон имеет период полураспада, которое измеряется в минутах, так что ни после стерилизации очистки нужно ", говорит Гари Деннис, менеджер во всем мире рынок, технических полимеров для Atofina химических веществ (Филадельфия, штат Пенсильвания; <a target="_blank" href="http://www.atofina.com" rel="nofollow"> WWW . atofina.com </ A>). Тем не менее, ПВХ и ПП недороги и широко распространены в химической промышленности, процесс (ИПЦ) растений.

Стоимость против производительности

Фторполимеры доступны, который может превзойти PVDF температуры сопротивления, такие как perfluoroalkoxy (PFA) смолы, которые могут быть использованы при рабочих температурах до 500 градусов F. Но эти формулировки являются дорогостоящими и обычно превышает потребности фармацевтического завода. "PVDF труден фторполимеров и одним из самых высоких прочности в этой семье из пластмасс. Он даже лучше стойкость к истиранию, часто называют particulation, чем нержавеющая сталь", говорит Денис. Particulation измеряется количество полимерных истерты с поверхности вращающегося колеса. particulation PVDF является 5-10 мг / 1000 циклов вращения, а для СС составляет около 50 мг / 1000 циклов.

Фторполимеры имеют очень высокой химической стойкостью в том числе в деионизированной воды, высокой термической стабильностью, и они не поддаются разложению солнечных лучей. Кроме того, поскольку у них низкие коэффициенты скольжения, микроорганизмы (в частности, грибы и бактерии), как правило, не растут на них. Наоборот, металлические поверхности не могут быть легко сглаживаются до такой степени, что могут конкурировать с пластмасс. Коррозии микробиологического происхождения (MIC) не является редкостью на предприятиях химической промышленности (т. е. в теплообменниках), а также может иметь место на micropolished поверхностей из нержавеющей стали в фармацевтических учреждениях. В химической промышленности, биоцидов, могут быть добавлены для обработки воды для предотвращения MIC в градирнях и теплообменников. Не то в сверхчистой воды в системе.

Хотя довольно гладкая, полимерных поверхностей может содержать молекул, которые могут растворяет в воде ручьев. В своей девственной форме, PVDF очень чистый и не содержит никаких добавок. Таким образом, ничто не растворяет. Но полимеров, таких как ПВХ и ПП могут иметь добавки. К ним относятся пластификаторы, стабилизаторы тепла и антипиренов.

PVDF, однако, не является недорогой пластик, но трубопроводов и сосудов сфабрикованы из него, или вкладышем с ним, как говорят, около 10% дешевле, чем сопоставимые все нержавеющей систем. Хотя ни один материал (PVDF или нержавеющей стали) является совершенным, каждый имеет существенные преимущества и проверенные записи трека в фармацевтических заводов, а также в других установках ИПЦ. "Поскольку фармацевтические заводы традиционно используют нержавеющей стали, переход на пластмасс не будет непросто", говорит Черный. Но выключатель может быть включен.

"В конце концов, полупроводниковой промышленности обнял высокой чистотой и коррозионной стойкости преимущества пластмасс. Это только вопрос времени, прежде фармацевтической промышленности следует подходить", говорит Рик Болджер, менеджер по маркетингу Пласт-O-Matic клапаны (Cedar Grove, NJ; <a target="_blank" href="http://www.plastomatic.com" rel="nofollow"> www.plastomatic.com </ A>). Очевидно, что некоторые приложения будут всегда из нержавеющей стали, из-за высокого давления и температуры соображений. Но для многих приложений, изменения неизбежны. "Мы видим, что растет интерес для термопластов в фармацевтической сообщества, особенно для гомополимер полипропилена и ряд фторполимеров, в том числе PVDF, говорит Болджер.

Обсуждение приведет в учебном процессе с обеих сторон: пластиковые трубы промышленности исторически была ориентирована на потребности основных сегментов ИПЦ и к полупроводниковых производителей. "Эти потребности не обязательно относится к фармацевтической промышленности, говорит Болджер. "Вполне вероятно, что новые продукты будут возникать в результате". К тому же, фармацевтической инженер необходимо узнать, как разрабатывать пластиковые системы, в том числе понимания материалов, а также многочисленные присоединения методик. Пластмассовой промышленности трубопроводов позиционируется для решения проблемы загрязнения, а также фармацевтической инженер направленных на повышение качества и эффективности, так пластмасс может дальнейшего расширения в этой области. Некоторые компании были вынуждены пластиковых систем чистой воды на месте, и уже достигли успеха с ними (см. выше боковой панели).