Одноразовые оборудование: опору в биопереработки
Обновление
Для биотехнологических растений, настало время для использования одноразовых пластиковых оборудования в качестве замены для нержавеющей стали, танков, смесители, реакторы и трубопроводы. Например, пластиковые трубы (обычно платино-вылечить силикон) можно заменить стальных труб и сантехники; расширяемые пакеты могут заменить емкостях из нержавеющей стали, и щепотку или боковой зажимы могут поменяться местами для клапанов. Все больше производителей фармацевтической продукции смотрите на весь процесс - добыче, переработке, и в заливку, чтобы закрыть пробелы и заменить капиталоемкие процессы блок с одноразовыми системами. Между тем, производители оборудования, готовятся встретить вверх спрос .*
Из нержавеющей стали уже давно материалом выбора для фармацевтических и биотехнологических растений, так и, как правило, используется при автоматизации не требуется. Тем не менее, из нержавеющей технологические линии требуют чистки, стерилизации и проверки каждый раз, когда партия изменилась. Расходных материалов, с другой стороны, прибытие на заводе уже стерильным и может быть собрана достаточно быстро через ряд асептических муфт. Эти системы опираются на многофункциональные, пластиковые пакеты, а также одноразовые системы фильтр (корпус и фильтрующие элементы), и не требуют обширных процесс проверки подлинности.
Одним из таких фильтров является Стойкий оборудование в (Милл-Крик, штат Вашингтон; <a target="_blank" href="http://www.steadfastequipment.com" rel="nofollow"> www.steadfastequipment.com </ A>) ручной - размера, роторно-барабанного типа, представил около года назад (рис. 1). технический директор Стойкий, Джон Kossik, говорит, что данное устройство ручки 500-1000 л раствора при запуске в течение 4-8 ч. "В условиях малого производства центрифуг и пакетных фильтров могут быть дорогими, чтобы купить и включать высокое содержание и дорогостоящей ручной чистке. Наши ротационным фильтром могут быть запущены полунепрерывно, что позволяет ему быть мала по сравнению с партии оборудования, которое будет вести тот же объем материала. После этого, фильтр игнорируется. "
Keith Уикерт, Европейский старший менеджер по маркетингу корпорации Pall (East-Хиллз, штат Нью-Йорк; <a target="_blank" href="http://www.pall.com" <rel="nofollow"> www.pall.com / >) эхо чувств Kossick о расходных материалов. "Положение, затраты на рабочую силу и гибкость три основных факторов, одноразовые производства в биотехнологической", говорит он.
Это не только мнение производителей расходных материалов, но и, что консультантов для биотехнологических фирм. Консультант Марк F. Уикерт биофармацевтического операций (Chapel Hill, NC) соглашается. "Одноразового имеют общее преимущество по издержкам. Для многих процессов партии в 5000 L, расходных материалов более надежны, чем из нержавеющей стали системы". Это гораздо проще для завода использовать сумку, которая была подтверждена заводом-изготовителем, чем для проверки резервуар построен на месте. Но пользователь все еще нуждается в проверке цикл, в котором используются мешки. Среди моих клиентов, я обнаружил, минимальное сопротивление использованием расходных материалов, "говорит он. Но Уикерт делает предложение 1 предостережение:" Для ферментеров и биореакторов, непонятно и контроля температуры мешков может быть трудным для больших объемов. Танки могут иногда предлагают лучшего перемешивания ".
Дешевле, легче
Причина для использования расходных материалов в основном экономические. Расходы, связанные с биофармацевтической системы зависит от того, это мешок основе, блочные (переносной) или фиксированной, а также его размер и количество партий производится в год, в соответствии с Крейг Сандстрема, старшим инженером-процесса с Fluor (Гринвилл , NC; <a target="_blank" href="http://www.fluor.com" rel="nofollow"> www.fluor.com </ A>). "Мешки с низкой первоначальной стоимости, но высокая стоимость использования стоимость", говорит он. Поскольку размеры частности увеличение технологической линии, сумки стать более рентабельным, но есть максимальный размер для многих приложений. "Например, на 20-L масштаба, одноразовые системы мешок стоит около $ 20000 в год (в растворе) против примерно $ 40000 в год для портативных и стационарных суда", отмечает Сандстром. "На 200-L масштаба, мешок система стоит почти одинаково, около $ 21000 в год, в то время как портативные и стационарные системы запуска около $ 62000 в год и $ 80000 в год, соответственно". Fluor настоящее время находится в процессе создания одноразовых производство, основанное на объект для одного заказчика для производства сотен граммов в год клинической наркотиков. Сумки подходят для процесса из-за малого масштаба продукта.
В дополнение к стоимости, гибкости манит компаний, особенно малых tomid размера фирм и контрактными производителями, в свою очередь, к одноразовым оборудованием. "Производители производства нескольких продуктов одновременно, не всегда могут позволить себе инвестиции в отдельные технологического оборудования для каждого продукта," в соответствии с Уикерт. "Даже фирмы, которые сосредоточены на одном продукте за один раз или несколько партий одного и того же продукта в течение года может существенно сэкономить за счет устранения очистки и проверки очистки основного оборудования". Уикерт добавляет, что, хотя очистки и проверки являются обязательными, компании иногда трудно выделить силы для такой деятельности, в результате задержки производства, еще одним фактором в пользу одноразовых систем.
Поставщиков союзы
Некоторые поставщики объединились, чтобы предложить пользователям более-полных систем. В апреле этого года, Pall совместно с Stedim, Inc (Конкорд, штат Калифорния, со штаб-квартирой в Aubagne, Франция; <a target="_blank" href="http://www.stedim.com" rel="nofollow"> www.stedim.com </ A>), производители одноразовых стерильных, систем пластиковых мешка. Вместе эти две компании предлагают масштабируемые, полностью одноразовые одноразовые системы обработки, которая включает капсулы фильтров. Система использует Pall Т-стиль Kleenpak Нова фильтр капсул и 3-D Компания "Флексел мешок Stedim система. Компания "Флексел производится емкостью от 100 л до 2500 Л. система подходит для целого ряда биофармацевтических жидкостей, таких, как средства массовой информации, буферов, реагентов, сотовые заготовки жидкости и готовой продукции. Custommade пакеты доступны до 3000 литров, говорит Грег Ja, менеджер по маркетингу продукции Stedim.
Stedim также делает меньше 2-D мешки, названный Flexboy, которые варьируются в размерах от 5 до 50 Л. Flexboy 2-D мешки не только меньше, но более плоские, чем их собратья Компания "Флексел, на которые приходится 2-D назначения. Flexboy могут быть использованы для решения составляют из порошков. Мешок помещается на подносе волна биореакторов, сделанные волна Biotech, Inc (Бриджуотер, Нью-Джерси; <a target="_blank" href="http://www.wavebiotech.com" rel="nofollow"> www.wavebiotech.com </ A>), что смеси и aerates сумку укачивая его (до) 40 раз / мин. Сумки и микшер располагаются внутри инкубатора или волна биореактора может быть оснащена обогревателем.
HyNetics, LLC (<a target="_blank" href="http://www.hynetics.com" rel="nofollow"> www.hynetics.com </ A>) союз был создан в ноябре 2001 года изучить новые области производства одноразовых. 50:50 Совместное предприятие между Кинетика Group, Inc (Санта-Клара, Калифорния), которая предусматривает "под ключ" биофармацевтических систем, а также HyClone Laboratories, Inc (Logan, UT), которая поставляет питательные среды и одноразовых контейнеров, HyNetics разработала одноразовые гидратации системы для восстановления больших объемов информации и буферов в точке их использования (рис. 2). Система полностью автоматизирована и блочные, с одноразовыми, presterilized компонентов для процесса контакта. Устройство позволит на месте восстановления до 10000 л ячейки среднего культуры или технологической жидкости в партии.
HyNetics продукта "основан на одноразовых контейнеров из биотехнологических HyClone, которые агитации системы непосредственно в мешки. По словам Спенсера Паркинсона, HyNetics вице-президент по развитию бизнеса, агитации система использует внешнего электрического двигателя, который управляет вала. Вал, что винты в установку на внешней стороне сумки, движется вверх и вниз по внешней туннеля и не прикасался к внутренней стороне сумки. В мешок диска, как структура, которая содержит камер и клапанов, как и человеческое сердце. Вверх-вниз движения засасывает жидкость и толкает его, в то время как открытие и закрытие соответствующих клапанов обеспечивают перемешивания. Так называемые "жесткие" цистерны используются для поддержки и приведения мешки. После использования всех материалов, которые вступают в контакт с продуктом, выбросить.
HyNetics установлен первый такой системы на объекте HyClone в штате Юта. Система позволяет добиться от 1000-L с 10000-L серии. HyClone использует систему, чтобы продукты, и это служит рекламные подразделения, а также. "У нас уже есть несколько заинтересованных перспективы", отмечает Паркинсона.
"Импульс за развитие этого взволнованный мешок система эскалации мирового спроса на ячейки - культура средств массовой информации и технологических жидкостей, который уже превышает 1 млн литров в год во всем мире", говорит Крис Жюльен, менеджер по маркетингу HyClone. "Очевидно, что большие партии не могут быть доставлены в качестве жидкости. Клиент должен рассмотреть порошок СМИ, которые легче транспортировать и хранить, и может быть гидратированных в месте использования."
HyNetics поэтому видит возможности в увеличении спроса на воду в обмен на инъекций (ВДИ) и буферов. Кроме того, есть общий недостаток времени и ресурсов пользователей для построения систем для производства этих основных компонентов. Говорит Жюльен, "За каждый литр средство, используемое в процессе, необходимо от пяти до 10 раз, что объем в WFI вниз по течению. В промышленности быстро перемещаются в крупные клеточной культуры систем, а большая, как 20 000 L, то он будет невозможно доставить эти объемы средств массовой информации в жидком виде. компаний, которые действуют в масштабах, больших - Есть 15-20 таких проектов по всему миру - необходимо рассмотреть увлажняющим порошков на месте ".
Для удовлетворения потребности клиентов в гидрат меньших партий порошков, Millipore корпорации (Бедфорд, MA; <a target="_blank" href="http://www.millipore.com" rel="nofollow"> www.millipore.com </ A>) имеет лицензии одноразовые, жидкостного наполнения технология, получившая название Acerta от Filvek, LLC (Спрингфилд, В. Т.; <A HREF = "http://www.filvek.com" целевых = "_blank" относительной = " NOFOLLOW "> <www.filvek.com />)," Acerta функции предварительно собранные и предварительно стерилизованные труб, заполнив иглы и водоемов, для обеспечения безопасности и простоты использования ", объясняет менеджер по продукции в Millipore Джойс Бельфей.
Будут ли все-одноразовые биопереработки линии реализованы в ближайшем будущем? В малогабаритных систем (менее 1000 л), вероятность возрастает, особенно, поскольку многие компоненты становятся одноразовыми, такие, как стерилизация класса фильтров, хроматографии устройств и вирусно-оформление продукции. Большого объема приложений, однако, будет поздно шаровары.
* Функция статьи по разработке одноразовое оборудование появится в январе 2003 КЭП вопросу.
