FDA отказывается фармацевтической руководящих принципов, касающихся электронных записей

На 20 февраля, Продовольственной У. С.

На его месте, FDA опубликовало новый проект руководящего документа, в котором FDA обещает сократить количество электронных записей при условии соблюдения и шоу "органов по своему усмотрению" для некоторых типов записей и унаследованными системами, а не передумает весь подход к части 11. В то же время FDA будем применять другие части 11 и его предикат правила, огромный корпус уже существующих законов и нормативных актов расширения к 1935, которые регулируют в фармацевтической отрасли. К ним относятся правила

Объявление ФДА представляет собой крупную победу для фармацевтической промышленности, которая жаловалась на сферу регулирования и расходов, поскольку оно было вынесено в 1997 году. В самом деле, многие из рекомендаций, зеркало рекомендаций, содержащихся в белый документ, составленный Международным обществом фармацевтической инженеров (МНПП; Тампа, штат Флорида; <A HREF = "http://www.ispe.org" целевых = "_blank" относительной = "NOFOLLOW"> www.ispe.org </ A>).

Решение является частью более широкой инициативы, FDA, чтобы принести риска подход к фармацевтической промышленности текущего надлежащей производственной практики (цГМФ). Объявлен на 21 августа 2002, 2-летняя программа стремится сосредоточить промышленности и агентство внимание на тех областях решающее значение для качества лекарственных средств при поощрении промышленности принять на вооружение последние технологические достижения. "Цель FDA является изменить фокус цГМФ из Части 11", говорит Джон Бланчард, директор пищевой и фармацевтической промышленности для исследований ARC Advisory Group (Дедхэм, MA; <A HREF = "http://www.arcweb.com" целевых = "_blank" относительной = "NOFOLLOW"> www.arcweb.com </ A>). "Новый уполномоченный, Марк Макклеллан, это не просто врачом, но экономист. Он видит, что части 11 сталкивается с инициативами FDA в модернизации для повышения безопасности, поскольку это так трудной к соблюдению и трудно осуществить".

Бремя

Часть 11 не должен был получиться таким образом. Она была первоначально написана поощрять более широкое использование электронных записей высокой степенью регулирования фармацевтической промышленности. Однако обсуждение почти религиозной напряженности над смыслом 21 CFR Part 11 инновационных заморозили на ее пути. Если толковать широко, правила ввели огромное бремя регулирования.

Если регуляторы, производители и консультанты начали обсуждать, что представляет собой электронную запись, в соответствии с частью 11, некоторые ответили на вопрос, в узком смысле. Запись, по их словам, данные, собранные в ходе производства и анализ качества лекарственных средств. Другие расширить это определение включает практически все документы, программы и дискретных фрагмент данных, который проживал на каждом компьютере или часть электронного оборудования в процессе производства завода.

Определения отчетов, как правило развиваться, чтобы включить, как они записаны. Возьмем, к примеру, технологической линии по производству таблеток и меры их веса. Производитель, очевидно, имеет для сохранения этого координат. Для того, FDA, чтобы знать, что данное правильно, то изготовитель должен сохранить данные о том, как они подтверждены измерительного оборудования.

А как насчет эксплуатационных параметров процесса линии? "В соответствии с частью 11, как первоначально написана, вы должны отслеживать конфигурации программируемой логики линии на контроллерах (ПЛК) и цифровой системы управления (DCS), потому что если они меняются, то изменить всю систему", говорит Дженис Абеля, менеджер по маркетингу Invensys Проверка технологий (Фоксборо, MA; <a target="_blank" href="http://www.invensys.com" rel="nofollow"> www.invensys.com </ A>).

Это легко увидеть, каким образом эта информация компании должны хранить и записи могут перерасти оттуда. Бизнес, который сохраняет свои PLC и DCM конфигурации, вероятно, захочет сохранить аналогичных отчетов о работе его диспетчерского управления и сбора данных (SCADA) сети, человека-машинного интерфейса (HMIS), ПК и Ethernet сети, которая связывает их все вместе.

Это является серьезным бременем. Но это только начало. Компании всегда возился с электроникой, замены оборудования, модернизации программного обеспечения, перепрограммирование PLC и DCS, и перенастройки компьютеров. Должны ли они сохранить эти настройки? Они также должны внести свои данные доступными для FDA, так что они, возможно, потребуется сохранить рабочие версии предыдущей программы. Многие Часть 11 эксперты утверждают, что компании, которые используют ПК для производства бумажных документов, используемых в их соответствия процесс должен также сохранить прошлое экземпляров - и параметры - такие, как программное обеспечение повсеместного Microsoft Word. Это, может быть, чтобы растянуть их. Но они, безусловно, необходимо сохранить в прошлом копии Excel, поскольку многие расчеты производства по-прежнему осуществляется с использованием своих таблиц.

Замороженный

Часть 11 также не предусмотрено существующими системами в эксплуатацию до 1997 года. Компании, которые используют электронные записи и подписи в этих системах, чтобы довести эти старые системы в режим соблюдения. Это оказалось огромное предприятие. "Некоторые старые системы не имеют восстановлению дорожной карты" для приведения их в соответствие, потому что они больше не поддерживается ", говорит Rockwell Automation (Норристаун, Пенсильвания; <A HREF =" http://www.rockwell.com "целевых = "_blank" относительной = "NOFOLLOW"> www.rockwell.com </ A>) соблюдения нормативных требований менеджер Кеннет С. Ковач. "Их технологии не позволяют ревизии их структуры базы данных. Вы не можете просто точки и нажать кнопку. Вы должны пойти в свои кишки и изменить код. Это не тривиальная работа, особенно в фармацевтической промышленности, где вы должны проверить все изменения вы делаете ".

Столкнувшись с такими высокими барьерами, компании с проверен системы, которые прошли осмотр отказался от изменений. "Компании, имеют ограниченные ресурсы, и регулятивную нагрузку Часть 11 был препятствует их способности к освоению новых технологий", говорит Ли Андерсон, наук о жизни, менеджер по продукции Honeywell Решения для промышленности (Херндон, VA; <A HREF = "http://www.honeywell . Ком "целевых =" _blank "относительной =" NOFOLLOW "> www.honeywell.com </ A>). "Они боятся перемен. Когда мы попросили производителей фармацевтической продукции, это не цена или функции, которые удержать их, но проверки. Компаний с широкой интерпретации Часть 11 просто не хотят идти путем за счет проверки каждое электронное устройство в объекта ".

Кроме того, были большие риски для изменений, которые не соответствуют требованиям части 11 и других положений, FDA. FDA влечет за собой огромные санкции в отношении компаний, которые не производство проверки после предупреждения. Они включают в себя $ 100 млн штрафа на Abbott Laboratories (Abbott Парк, Иллинойс; <a target="_blank" href="http://www.abbott.com" <rel="nofollow"> www.abbott.com /> ) в 1999 году и $ 500 млн по оценке Schering-Plough (Кенилворт, Нью-Джерси; <a target="_blank" href="http://www.schplough.com" <rel="nofollow"> www.schplough.com / >) в 2002 году. Фармацевтические фирмы с хорошей системы, уже не хочет оставить себе уязвимым для аналогичных санкций.

В своем выводе уведомления, FDA признал столько же. Он отметил, промышленности опасения, что некоторые интерпретации Часть 11 может ограничить использование электронных технологий, значительно увеличить расходы соблюдения, а также препятствовать инновационного и технологического прогресса, - без предоставления значительные выгоды для здоровья.

Переосмысление

Новое руководство FDA является попыткой уменьшить путаницу. Ключевое различие в том, что он принимает подход "сверху вниз, говорит Рэнди Ферес, обеспечения качества ИТ эксперт Новартис Pharmaceuticals (Восточный Ганновер, штат Нью-Джерси; <A HREF =" http://www.novartis.com "целевых =" _blank "относительной =" NOFOLLOW "> www.novartis.com </ A>) и председатель Хорошее Автоматизированная ISPE в производственной практики (GAMP) форума. "Вместо того, чтобы определить, что системы принимают участие, они просят нас смотреть на то, что записи являются важными на основе предикатов правил и опасности для потребителей".

По словам Переса, промышленность будет меньше "регулирования подиум", в которых региональные представители FDA решать, как интерпретировать Часть 11. Вместо этого, реализация будет смещаться к центру FDA за наркотиками по оценке и исследованиям, которые будут обеспечивать централизованный обзор на все предупреждения для обеспечения их отражают риск подхода. FDA будет предоставлять больше специалистов продукт для поддержки полевых инспекторов.

FDA также сузили сферу Часть 11 в. Правило применяется, когда компании заменить электронной записи на бумагу. Это не распространяется на компьютерные распечатки, когда сама бумага используется для выполнения регулируемых видов деятельности. Он переопределяет записи включают те, которые требуются предикат правила, когда в электронной системе заменяет документ или использовать бумагу для выполнения регулируемой деятельности, хотя новое руководство FDA рассказал об изменениях в пяти конкретных областях: проверки, аудита, унаследованных систем, запись копий и запись хранения.

Пять изменения

FDA еще ожидает компаний соблюдать правила предикат для проверки и аудита. Если Есть нет предикат правила для сохранения данных, он рекомендует компаниям решения, исходя документально оценки риска. Она будет и впредь соблюдать правила для закрытых систем, которые ограничивают доступ и проверки безопасности. В этом ключе, FDA также отмечает, что аудита необходимы, когда пользователям создавать, изменять или удалять записи регулируется при нормальной работе.

Новое руководство призывает производителей обеспечить следователей с "разумным и целесообразным" доступ к учетной документации в ходе инспекции, но и обеспечивает большую свободу от типа записи, которые они могут предоставить. Вместо того чтобы предоставить каждой точки данных (и программное обеспечение для их чтения), компании может перевернуться графики, таблицы и другие типы информации, которые помещает данные в контексте.

Заводы-изготовители могут предоставить данные в портативные форматы, такие как электронные таблицы и PDF-файлов, хотя инспекторы будут иметь доступ к корпоративной аппаратного и программного обеспечения для рассмотрения и копирования записей. Компании также могут сохранить записей в портативные форматы, бумага, или микрофиши, а также гибридные комбинации этих форматов.

Наконец, FDA говорит, что как правило, не принимают нормативные меры против устаревших систем, которые были совместимые предварительного прохождения Part 11, если они соответствуют предикат правила. Перес, однако, отмечает, что в электронных систем постоянно меняются. "Если у вас аудита, который показывает, что вы сделали, вы, вероятно, все в порядке", говорит он. "Если вы приняли сознательное решение не создавать, что журнал аудита, у вас есть проблемы".

Реагировать

Наблюдатели полагают, что это может занять от одного до двух лет FDA завершить пересмотр Часть 11. Большинство считают, компании, которые уже имеют Часть 11 программ работы будут продолжать двигаться вперед.

Новое мышление в FDA также открывает возможности для более экономичной модернизации существующих систем. "Многие из тех, унаследованных систем в беде в любом случае", говорит Андерсон. "Они используют устаревшее оборудование. Если новое руководство не выдается, это будет способствовать внедрению инноваций и технологии".

Тем не менее Бланшар ARC видит больше ударов на дороге. Он отмечает, что части 11 является частью долгой истории законодательства по вопросам электронных записей, которая восходит к компьютерной безопасности Закон от 1987 года. "Часть вопросов, связанных с 11 являются частью более широкой глобальной перехода от старых способов ведения бизнеса на новый способ ведения бизнеса в электронном виде. Толкование того, что это означает, продолжает развиваться."