Рационализация процесса проверки

В настоящее время проверка уже не "задним числом" для проектирования и строительства новых или отремонтированных процесса или объекта. Это, по сути, признается в качестве составной части общего проекта. Полностью интегрированные услуги теперь доступны обеспечить снижение стоимости проверка и своевременное стратегии завершения работы.

Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определяет, как утверждение: "Создание документальных свидетельств, что обеспечивает высокую степень гарантии того, что конкретный процесс будет постоянно производить продукт, который отвечает его предопределило технические характеристики и атрибуты качества". Ключевое слово в этом определении является "документально". В правильно запустить проект, проектирование и строительство играть критическую роль в качестве проверки, потому что они создают значительную часть документации, необходимой, чтобы продемонстрировать соответствие нормативным требованиям. Это всегда было так, но она не всегда была такой практики.

Проверка требований нормативных права во всем мире. Тем не менее, в законе не оговаривается порядок проверки должно быть сделано. Это полностью в организации (организаций) проведение проверки. Логика подсказывает, что процедура удостоверения быть выполнены как можно скорее. К сожалению, логика не всегда применяются на проверку.

Дисциплины проверки фармацевтических объектов и процессов, как мы ее знаем сегодня, восходит к 1477. Проверка была когда-то описал как с неизбежным злом, которые часто стоят дороже, чем в бюджете и заняло больше времени, чем ожидалось. Проверки в течение 90-х годов часто командовал бюджета в размере до 10% от общей установленной стоимости (TIC) - этот показатель был примерно в соответствии с затратами на оборудование для аналогичных проектов. Проверка мог требовать и получать эти расходы из-за отсутствия понимания проверки и соблюдения нормативных требований по ведро фармацевтических производителей. Время и расходы, связанные с проверкой часто считается не как имеющие отношение к успешным проектом, а просто "получать это сделать."

В своих ранних стадиях, практика проверки была довольно проста. Это был просто один из серии handoffs, которые произошли в фармацевтической проекта. Клиент передал проект инженера, который затем разработал объекта и передала его до строительства команды. После завершения строительства, окончательной ручной TIFF было сделано для проверки группы, которые затем начали борьбу за определить, какие системы в пределах объекта необходимой квалификации, и если все необходимые документы и данные были истинно, что он был установлен как проектировать и эксплуатировать , как предполагалось. Большинство финансовых и временных затрат, связанных с типичными усилия проверки в первую очередь из-за усилий, необходимых для отслеживания всех необходимых документов либо в создании недостающей документации.

В середине 1990-х годов начал проверку пройти прозрения. Как проверка аутсорсинг стал более конкурентоспособным, необходимо было разработать способы совершенствования этого процесса. На этом пути. "боязнь" проверки была заменена понимания этой концепции. Когда понял, было обнаружено, что проверка может и должен он выгодно для проекта в целом. Выгоды были лучшими получить за счет использования комплексного процесса, который iinoKed всех дисциплин, с самого начала проекта, как единое целое. В итоге было значительное сокращение времени, необходимого для выполнения типичных квалификации. Экономия времени обычно приводят к экономии средств и. nuire главное, быстрого нормативного утверждения. Это позволяет производителям получать продукт на рынок быстрее, удовлетворяющих потребительский спрос и муз повышения рентабельности инвестиций (ROI). Дополнительные рационализации произошло с шаблоном документов, использование документации, разработанной другими дисциплинами (например, проектирование, строительство и продавцов), чтобы минимизировать увольнения и сокращения подготовки документов, снижение рассмотрения и утверждения раз, практику управления рисками и совершенствование комплексного управления проектами ..

В этой статье будет расширить на некоторых методов рационализации Tor проверки, чтобы получить больше преимуществ собственных сокращению временных и финансовых затрат в то же время совещание нормативных требований в отношении соблюдения GxP.

Полностью интегрированные услуги

Существует реальная озабоченность сегодня со стороны фармацевтической промышленности, а также регулирующих органов, что скоро не будет ли он для удовлетворения растущего спроса Tor лекарство продукции из-за старения населения в мире. Основными причинами являются отсутствие новых продуктов и производство неэффективности. Эффективности производства в отрасли исторически не были высокими, главным образом, потому что не нужно. Неэффективные средства по-прежнему прилагают значительные прибыли. Времена меняются, и фармацевтическая промышленность пришла к осознанию того, что эффективность является критически важным.

Регулирующие органы также пытались оказать помощь промышленности путем принятия правил и руководств, таких, как 21-го века FDA инициатива, целью которой является предоставление промышленности инструменты для улучшения эффективности производства. В настоящее время долг промышленности к озеру использовать эти инструменты в машиностроении и строительстве новых объектов highefficiency. Тем не менее, объекты должны быть утверждены до сих пор (или эксплуатацию / квалифицированных, что популярный термин в лексиконе сегодня). Полностью интегрированного подхода к проверке оказалось особенно успешным.

Сегодня, проверка не задним числом для проектирования и строительства новых или отремонтированных процесса или объекта. Это, по сути, признается в качестве составной части общего проекта (рис. 1). Полностью интегрированные услуги теперь доступны обеспечить снижение стоимости проверка и своевременное стратегии завершения работы.

Комплексный подход требует всестороннего участия всех дисциплин, если она хочет быть успешным. Научные исследования и разработки, проектирование, строительство, производство, QA / QC и проверки должны работать вместе для того, чтобы этот подход работать. Это не трудно, потому что она не требует, что любой дисциплины делать больше, чем обычно будет. Для этого требуется только, что результаты совместного протяжении всего проекта.

Реальность такова, что используя комплексный подход является логическим продолжением. Требования технологического процесса, критические параметры процесса, токсикологии и аналитической тестирования все должны быть частью ранней проверки входных данных на этапе разработки лекарственных препаратов. Этот процесс, как правило, производители обязаны следовать соответствие НЛП, особенно для аналитических данных, предоставленных FDA для клинических испытаний. Строительство и утверждение нового объекта обычно следуют несколько различных врачевание скворец проработок следует предварительного проектирования и заканчивая подробной этапе проектирования (рис. 2). Эти этапы имеют решающее значение для успешного и своевременного завершения проекта, и все это начинается с удара совещании.

Стартовое совещание. Ключ к успеху любого проекта полностью интегрированы усилия на стартовом совещании. Она закладывает основу для всего проекта путем организации всех дисциплин и специальных знаний, имеющих отношение к проекту с целью создания общего проекта "план на игру." Заседание определяются:

* Члены команды и ключевые контакты

* Ответственность

* Линий связи

* График и приоритеты

* Требования к отчету и частоты

* Системы идентификации / границ.

Успешные комплексные усилия также требуют постоянного совещания по вопросам координации между всеми сторонами. Это редкий проект, который не претерпевает некоторые изменения. В результате, крайне важно, чтобы команда проекта оставаться гибкой, и это может быть достигнуто только через постоянное общение. Команда не должна потерять из виду общую цель проекта.

Концептуальное проектирование стадии. На данном этапе выполнения проекта плана объекта (PEP), план строительства и подробное описание плана проверки (ВМП) готовятся. Внутреннего аудита должна также быть выполнены, чтобы определить разрыв между нынешним GMP производителей и конечных параметров конструкции. Архитектурная отделка, схем (персонал, материалы, отходы, воздух и т.д.), проектного подхода и интеграции планы разрабатываются на этом этапе. Периодические FDA заседания он провел на данный момент пересмотреть стратегию и получить "купить в" Тор проверки.

Постоянное общение с регулирующими органами также является ключевым компонентом комплексного подхода. Регулирующим органам необходимо быть в курсе рано и часто, во время процесса разработки. FDA в двадцать первом веке инициатива призывает производителей принести агентства в проект на ранней стадии процесса, чтобы убедиться, что все нормативные вопросы решаются. Ошибки поймали в начале проекта будет иметь практически никакого влияния на стоимость проекта и график. Ошибки поймали на более поздних этапах никогда не легко исправить, и всегда дорого. Регулирующие органы хотят, чтобы рассматривать в качестве партнеров в успехе проекта, так что они способствуют открытому диалогу на протяжении всего проекта. Их участие может помочь упорядочить процесс, потому что часто связи обеспечивает качественный дизайн, который обычно приводит к чистой усилия квалификации и быстрого нормативного утверждения.

Предварительные стадии проектирования. Здесь обзор важнейших систем и философии происходит параллельно с развитием спецификаций. Оценка воздействия осуществляется понять, что результаты будут в течение всего процесса и степени квалификации усилия, необходимые для системы. Кроме того, на данном этапе, что первоначальный дизайн квалификации (DQ) работа ведется. DQ является требованием Европейским Медицинским Агентством (EMEA), и настоятельно рекомендовала FDA. DQ также делает хороший бизнес, потому что независимые аудиторы обзора дизайна, пока еще на бумаге, чтобы определить, объекты рассматривает клиента и нормативным требованиям. Дальнейшее рассмотрение должно происходить в стадии детальной разработки и незадолго до выпуска на строительство.

На предварительном этапе проектирования, определения системы создан и протокола развития инициативе. Кроме того, проектирование, строительство и проверку собрались вместе, чтобы установить границы системы. Раннее развитие системы границе упрощает проверку усилия разорвать объект вниз на управляемые части. Различных частей (систем), будут согласованы по построению группы и введен в план-график проекта. Исходя из этого графика, построение и проверка группы могут осуществлять свою деятельность одновременно, тем самым экономя время и деньги. После системы определяются, масштабы проверки усилия на основе системы по-системы определены, и в разработке протоколов может начаться. Документы развился в начале готовы, как системы становятся доступными, что еще больше упрощает общих усилий проверки.

Еще одной ключевой деятельности, которые должны начаться на предварительном этапе разработки и, что требует значительного вклада инженеры-конструкторы, строительство и утверждение дисциплин, является развитие оборота пакетов (ТОПы). Эти пакеты разработаны для каждой системы. Они могут считаться окончательным справочным руководством для отдельных систем, так как они обычно содержат всю информацию (чертежи, спецификации, сертификаты, инструкции и т.д.), необходимых для обеспечения правильного проектирования и эксплуатации каждой системы. Правильно собранный. ТОПы содержать часть информации, необходимой для проверки системы. Эти пакеты будут проводиться проверки команды для использования во время проверки работы. Правильно развитые ТОПы могут оптимизировать общие усилия проверки, потому что они содержат значительное количество информации, необходимой для проверки правильности установки и эксплуатации. Они также "живые" документы, которые могут послужить отличным справочников для отдельных систем, еще долго после завершения проекта ..

Подробная стадии проектирования. Этот этап проекта детали построения и работы проверки проекта. Проверка и GMP ввода и закупок установлены на данном этапе. Продавца документы собраны и технические характеристики завершена с принятием критериев. P

Строительство, ввод в эксплуатацию и отборочный этап. Этот этап включает в себя тестирование приемка (FAT) и сайт приемочные испытания (СБ) оборудования, обучение, пуско-наладка, ввод в эксплуатацию. Проверка оборота пакетов (VTOPs), как правило удовлетворить установки квалификации (IQ) требований. Стандартные операционные процедуры (СОП), которые дают конкретные инструкции для операторов о том, как управлять, поддерживать и чистые объекты и оборудование, разрабатываются также на данном этапе. IQ, оперативной квалификации (OQ) и интеграционного тестирования производительности квалификация (PQ) являются начаты и завершены в качестве проверки сводных отчетов до объекта и связанного с ними оборудования оборачивается для клиента. Программное обеспечение разрабатывается и проверяется, чтобы удовлетворить требования FDA 21 CFR Part 11.

Интеграция и управление проектами

Интеграции систем и групп в процессе проверки, как правило, выполняется с помощью подход к управлению проектами. Задолго до начала процесса проверки ВМП должна быть разработана и утверждена. Этот план регламентирует весь процесс проверки, описывает путь вперед для различных групп систем, а также объясняет, риск-подхода, который должен быть использован. Все системы, будут одобрены определены в ВМП. Как уже заглох, проверка не должна быть второстепенным аспектом строительства или реконструкции процесса. Достаточное время и ресурсы должны быть спланированы, обеспеченных и положить на место. Сообщение изо дня в день мероприятия, является ключевым фактором. Эффективный процесс, который обрабатывает изменения, такие как исключительные условия, также должна быть на месте.

Есть много факторов, которые влияют на стоимость и график проверки. Фрагментарный подход обычно задержки одобрения и увеличения расходов. Группа опытных проверки, единый подход может быть достигнуто.

Рамки проекта является критически важным вопросом для понимания. Убедитесь, что масштаб проекта хорошо понимают проверку инженера, менеджера проекта и клиента. Любые изменения в сфере могут повлиять на сроки и стоимость проекта.

Опытные фирмы проверки будут знать, как работать с соблюдением клиента систем, процесс подготовки документации и ЧП. Знание стандартов, а также с действующими нормами, поможет руководить этим процессом в направлении успешного завершения. Понимание среды заказчика, опытная команда проверки может направить проверки проекта, избегая избыточного практику, и обеспечение клиента соответствующие системы на соответствие. Это позволит сократить время для последующего тестирования, избежать ошибок и уменьшить исключительных условиях. Участие с самого начала этого процесса до конца поможет общаться прогресса и создать среду, которая решает вопросы, прежде чем они стали большие проблемы. Проверки инженер будет ли он одним из первых посмотреть, как идет бой. Сообщение здесь для руководителя проекта находиться рядом с проверки инженер, слушать проблем клиента, а также общаться потребностей во всех линиях. Связь становится очень важным инструментом для успешной проверки.

Держите хозяин сообщил нам, а также проверка команды. Сплоченная, единая команда, работает совместно устранить возможности для сюрпризов ..

До начала проекта подпадает под контроля изменений, завершить ввод в эксплуатацию процесса. При отсутствии ввода в эксплуатацию и процесс является новым для проверки инженер, полный сухого хода. Это позволит уменьшить количество дорогостоящих ошибок в ходе официального процесса и уменьшить необходимость в официальной регистрации от исключительных условий или, как некоторые компании относятся к этому как "отклонение процесса".

В таблице на стр. 51 описывает общие вопросы, в процессе проверки, и рекомендует некоторые подходы, которые помогут снизить вероятность вопрос, возникающий, а также решения, если они произойдут.

TIM Фланиган

Роберта Макки

CH2M HILL Локвуд GREENE

TIM Фланиган является директором проверки и законотворческой деятельности на CH2M HILL Локвуд Грин (Телефон: (732) 868-2287, E-почта: timothy.flanigan <a href="mailto:timothy.flanigan@ch2m.com"> @ CH2M . COM </ A>). Он имеет более чем 26 лет ОК / КК / подтверждения опыта работы в фармацевтической и биотехнологической промышленности. Фланиган контролирует GMP аспекты инженерных конструкций, работа с поставщиками в квалификации оборудования и измерительных приборов и участие в полевых квалификации строительные, инженерные и поставщика команд. Его отдел отвечает за предоставление консалтинговых услуг цГМФ для внутренних и внешних клиентов, разработка и представление цГМФ учебных программ, а также проведение проверок на соответствие нормативным требованиям для лабораторий и промышленных объектов. Он является инструктором по Технологического института Стивенса, обучение и проверка цГМФ связанные темы для надлежащей производственной практики. Он является членом Международного общества по фармацевтической науки (МНПП) и имеет степень магистра делового администрирования Университета Джеймса Мэдисона и степень бакалавра в области общественного здравоохранения Университета штата Массачусетс ..

Роберта Макки является выполнение менеджер CH2M HILL Локвуд Грин (телефон; (425) 698-7172, E-почта: <a href="mailto:rmackey@ch2m.com"> rmackey@ch2m.com </ A>). Он имеет более чем 34 летний опыт работы в области терапии, диагностики, медицинских приборов и активных фармацевтических ингредиентов. Макей ранее директор по производству вспомогательных Bristol-Myers Squibb, вице-президент по операциям по CellPro и главный операционный директор фармацевтической Изумруда, Л. П. Он принимает участие в Вашингтонском университете биомедицинских и нормативным вопросам сертификации программы, оратор промышленности гость на проверку объектов биотехнологии и оборудование, и остается активным участником в Вашингтоне Biotech и биомедицинских ассоциации (WBBA) и ISPE.

Подтверждение

Авторы хотели бы поблагодарить Brian Бенсон за его вклад в эту статью.

ГМ водорода автомобилей на топливных элементах могут пополнить в DC

Опытный завод Соглашения Достижения Фишера Тропша технологии

Linde увеличение жидкого азота производственная мощность

СЛИЯНИЯ И ПОГЛОЩЕНИЯ

Промышленными партнерами БИЛД китайских империй

Суверенный иммунитет Щит воздействия совместных исследований Патенты

Программное обеспечение

Помните защиты рук

Применение концепции управления проектами в R

Медицины, науки и Merck