Ускорение развития биофармацевтических

Для фармацевтической промышленности, изменения неизбежны. Компании инвестируют много лет и много долларов на поиски следующего блокбастера наркотиков, только чтобы посмотреть его исчезают, когда препарат рома оказываются неэффективными. Так как эта проблема может быть решена, и как развитие ускорить процесс? Это было темой обсуждения на общество биологического инжиниринг "(SBE) первой Международной конференции по ускорению развития биофармацевтических (Коронадо, Калифорния; 19-22 марта, 2007).

Роджер Перлмуттер, исполнительный вице-президент, исследования и разработки в Amgen, стартовала встреча с вдохновляющим презентацию "Покоряя инновационной дефицита в лекарственных препаратах." Он отметил, что 4 января 2007 издание Star Леджер, было заголовок гремел ", FDA одобрения лекарственных препаратов по самым низким показателем с Vioxx вывод, только 37 Процедуры Поступило Федерального ОК". Перлмуттер дал еще мрачнее действительность. "Правда, Есть только 16 новых молекулярных субстанций". Тем не менее. научных исследований и разработок инвестиции экспоненциально увеличился за последнее десятилетие. "Промышленность не может продолжать двигаться в этом направлении". провозглашенных Перлмуттер.

В отличие от расцвета фармацевтической промышленности, когда есть "несколько интересных задач, места для многих лекарств и сильной интеллектуальной собственности, сложившейся сегодня значительно отличается," сказал Перлмуттер. Теперь, "Есть тысячи целей, а также быстрое проникновение общего. Кроме того, отрасль переживает снижение ставок и успех катастрофическими неудачами продукт". продолжил он. Большая часть вины лежит в неэффективности доклинических испытаний. "Доклинических моделях, в то время информативными в отношении биологии, обеспечить бедных интеллектуального информации для человека терапии", отметил Перлмуттер.

Чтобы победить инновационной дефицит, необходимо парадигмы разные приоритеты исследований должны стремиться. В частности, "мы должны сосредоточиться на тяжких заболеваний, таких как рак, а не просто скромные улучшения", сказал Перлмуттер. "Мы должны быть готовы использовать любую метода лечения, такие как белки, малых молекул, нуклеиновых кислот клетки. Кроме того, доклинические и клинические оценки должны быть полностью интегрированы, и человеку данные должны быть выдвинули на первый план, прежде чем мы действительно можем достичь Успех ", посоветовал он.

В соответствии с Перлмуттер является Хелен Уинкль, директор Управления OT фармацевтических наук, Центр за наркотиками по оценке и исследованиям (CDER) от пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В своем выступлении "Модернизация регулирования", она отметила, что "мало внимания уделяется производству, хотя на его долю приходится около 25% расходов. Отходы могут быть как 50% продолжала она. Некоторые из этих отходов. Уинкль допускает , потому, что FDA приняло на себя все ответственность за контроль качества, и, возможно, установить стандарты, которые являются слишком строгими.

Но, FDA может менять свои пути. "Наша желаемое состояние является создание максимально эффективной, гибкой, гибкие фармацевтической отрасли производства, которые надежно выпускает продукцию высокого качества лекарственных средств без широкого нормативного контроля", сказал Уинкль, цитируя Джанет Вудкок, заместитель комиссара, главный санитарный врач по FDA. "Качество должно контролироваться промышленности, а роль КПК это сделать первоначальные проверки и последующей ревизии", продолжал Уинкль.

Есть уже драйверы на месте, чтобы это "желаемое состояние" стал реальностью. К ним относятся: фармацевтическое качество в 21 веке инициативы; Критический путь инициативы; качество дизайна (QBD) инициативы, а также промышленных аналитических технологий (PAT) инициативы.

Хотя появляются промышленные предприятия созрела для изменений, необходимо позаботиться о том, сколько ускорение возможно, объяснил спикер пленарном конференции Энтони С. Lubiniecki, который выступает в качестве вице-президента по передаче технологий и проектов для Centocor R

"Будем ли мы работать в больших и малых фирм, мы все должны освоить эффективные стратегии развития, поскольку в конечном счете, пациенты ждут нас на пути прогресса продукции путем разработки чтобы сделать их доступными", заключил он.

Рассмотрим нижней вентиляции для реактивных жидкостей

Поглощение углерода: вариант для смягчения последствий глобального изменения климата

Оптимизация теплообменник очистки графики

Взгляните еще раз на конденсатоотводчиков

Раскрытие реальности моделирования

Правильный выбор сопла брызга

Счет за неопределенности в разработке новой продукции

Является ли Интернет право на обмен данными?

Понимание и разработать наиболее ценные навыки ... найти свой путь к карьере найти себя

Будущее ярко,

Письмена

Микрореакторах: Меньше может быть лучше